医疗器械风险管理报告汇报模版.docVIP

风险管理汇报 （模版） 编 写: 风险管理参与人员： 日 期: 年 月 日 评 审: 日 期: 年 月 日 批 准: 日 期: 年 月 日 （盖章） 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接收准则 第四章 预期用途和和安全性相关特征判定 第五章 判定可预见危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制方法验证 第七章 综合剩下风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论  第一章 概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316- 医疗器械——风险管理对医疗器械应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-） 3)其它标准 1.2产品相关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修统计、用户投诉、意外事故统计等 3)专业文件中文章和其它信息 2.目标和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理汇报，汇报中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时，采取了降低见控制方法，同时，对采取风险方法后剩下风险进行了可接收性评价，证实对产品风险已进行了管理，而且控制在可接收范围内。 本