2020药品不良反应及其监测的意义.pptVIP

据统计，全球 46 个国家有 12000 名“海豹肢畸形”患儿出生， 其中只有 8000 名活过了第一年 。 1962 年沙利度胺在全球范围 内撤市。 -- 加拿大网站 药品不良反应的危害性 苯甲醇 — 臀肌挛缩 ? 2004 年湖北恩施州鹤 峰县某乡 495 人（ 2-29 岁） ? 表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷 ? 手术费每人 3000 元 / 人， 一个乡 148.5 万元 药品不良反应的危害性 推测到人 病例数有限 (too few) 观察时间短 (too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯 (too restricted) ★ 上市前发现的问 题只是 “冰山一 角” ★ 临床试验≠临床 应用 ★ 药品不良反应监 测工作是上市后药 品安全性评价的重 要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 ? 《中华人民共和国药品管理法》 ? 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ? 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ? 《药品注册管理办法》 ? 《医疗机构制剂注册管理办