2020细菌内毒素检查结果准确性的影响因素.pptVIP

细菌内毒素检查结果准确性的 影响因素 一、试验误差分析及改进措施 ? 鲎试剂质量及灵敏度标示值得的影响 ? 细菌内毒素工作标准品效价及使用的影响 ? 实验器皿的的影响 ? 样品成份及理化性质的影响 ? 实验员的影响 ? 环境的影响 1 鲎试剂质量及灵敏度标示值得的影响 ? 鲎试剂的质量：抗干扰能力，稳定性； ? 鲎试剂灵敏度标示值的准确性 。 鲎试剂灵敏度的误差 是否用细菌内毒素国家标准品标定？ 标示值是否准确？ 2 细菌内毒素标准品引起的误差 ? 细菌内毒素标准品种类 ? 细菌内毒素标准品效价误差 ? 细菌内毒素标准品操作误差 ? 细菌内毒素单位表示误差 ? 细菌内毒素标准品的错误使用 1 ） 细菌内毒素标准品种类 ? 细菌内毒素国际标准品 ? 细菌内毒素国家标准品 ? 细菌内毒素工作标准品 2 ） 细菌内毒素标准品效价误差 细菌内毒素国家标准品与细菌内毒素工作标准品 之间或细菌内毒素工作标准品与细菌内毒素工作 标准品之间的生物效价存在一定的误差，用不同 细菌内毒素标准品复核同一批鲎试剂灵敏度时可 能存在 一定的 误差 。 中国药 典要求 “ 当 λc 在 0.5 λ -2 λ( 包括 0.5 λ 和 2