2020药品生产药量管理规范GMP与车间设计.pptVIP

第二章 药品生产药量管理规范（ GMP ）与车间设计 ? § 2-1 GMP 简史 一、国际 GMP （ Good Manufacturing Practices for Drugs ）是社会发 展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前， 人类社会经历了 12 次较大药物灾难，特别是 20 世纪最大的药 物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关 心。 GMP 最初由美国坦普尔大学 6 名教授编写制订 1963 年颁布成为法令 1967 年 WHO 《国际药典》的附录中收载 1969 年第 22 届世界卫生会， WHO 建议各国采用 GMP 制度 1973 年，日本提出了自己的 GMP ， 1974 年颁布试行 1975 年 WHO 正式公布 GMP 1977 年第 28 届世界大会 WHO 确定 GMP 为法规 1978 年，美国修订 GMP 1980 年日本正式实施 GMP 到目前为止，已有 100 多个 国家实行了 GMP 制度。 ? WHO 指出， GMP 制度是药品生产全面质量管 理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并 把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降 到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ? 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982 年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985 年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（ 85 年版） 1988 年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1992 年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993 年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995 年，开始 GMP 认证工作。 1998 年，国家药品监督管理局颁布 98 修订版《 GMP 》 同时规定在 3 到 5 年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到 GMP 要求， 并通过 GMP 认证。 实施 GMP 工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内 未取得“药品 GMP 证书”的企业或车间，将取消其相应生产资 格。 § 2-2 GMP 的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名： Good Manufacturing Practices for Drug 缩写 GMP GMP 的基本点： 要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP 的中心指导思想是 ：任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行 全面质量保证，确保药品质量。 湿件： 人员 GMP — 硬件： 厂房与设施、设备 软件： 组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 我国 98 修订版的 GMP 分为 14 章 88 条。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的 —— 生产人员、管理人员 合适的 —— 厂房、设施、设备 合格的 —— 原辅料、包装材料 经过验证的 —— 生产方法 可靠的 —— 监控措施 完善的 —— 销后服务 § 2-3 GMP 与药厂总体规划 ? 一、厂址选择 1 、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2 、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水