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GMP综合考试试卷 部门： 姓名： 分数: 一、 名词解释（每题4分，计8 分） 1批号：用于识别批的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药 品的生产历史。 2、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、 设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 二、 填空（每空1分，共60分） 1、 根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录） ，进 而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个 部分，以及药品（标签）和（包装物）上。 2、 卫生工具不得（跨区域）使用，岗位区域与公共区域的卫生工具 要（严格分开），应有明显标志，卫生工具用后及时（清洗）并放（指 定位置）自然干燥。 3、 一切（非生产用品）不得带入生产区，不得在厂房内（抽烟） 、（吃 零食）睡觉、会客，不得（从事与生产无关的事情） ，不得（晾晒工作 服）。 4、 人流物流要分开，有明显标志，（人员）、（物料）要在规定通道出 入，不得混行。 5、 清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、 （管道）（容器具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发 （清 场合格证），并及时填写清场记录。 6、 各工序所用的中间产品，必须（经检验合格后）方可使用，并有 明显标记。 7、 填写记录时要（字迹清晰）、（内容真实）、（及时准确），数据完整， 记录应保持（整洁），不得（撕毁）和（任意涂改），更改时在更改处 （签名），并使原数据可辨认。 待验产品，划区存放，有明显待验标志，如经检验不合格，立即 （移到不合格区）。 9、 合箱只限于（两个批号）混合批号。 10、 生产中产生的废弃物及时装垃圾筒中， 生产结束后按（物料进入） 相反程序，退出洁净区，送（垃圾站）。 11、生产事故划分为（重大生产事故） 、一般生产事故、 （差错事故）。 12、加强物料零头管理的目的，防止（物料混淆） 。 13、当物料平衡超出收率合格范围，应进行（偏差）处理。 14、各工序生产的中间体，按规格定交（中间站）或（本工序指定区 域）附有中间产品（交接单） ，交接人签字。 15、 缓冲间对外界压差大于（10pa）,洁净区内产尘量大的房间与其它 洁净室压差大于（ 5pa）。 16、 工艺用水类别： （饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。 17、全体员工身体健康，持（健康合格证）方可上岗。 18、 每日上岗前应在更衣室穿好（清洁） 、（完好）、（符合要求）的工 作服。 19、 在规定限度内具有同一（性质和质量） ，并在（同生产周期）生 产出来的一定数量的药品为一批，固体制剂用同一台混合设备（一次 混合）所生产的均质产品为一批。 20、 设备操作中突发异常，立即切断（电源）关（水阀、汽阀） ，然 后处理设备中的（一切物料） ，防止污染。 三、 选择题（每题 2.5分，共 10分） 1、 下列房间属于一般生产区的有（ AD）。 A 外清室与标签室 B 缓冲间与内包材室 C 称量室与模具室 D 辅机室与除尘室 2、 状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。 A 红色牌 B 白色牌 C 黄色牌 D 绿色牌 3、 清场项目有（ A、 B、 C、 D） A 中间体 B 物料、工作场所 C 工艺文件、废弃物 D 设备、管道、容器具 4、 药品生产企业的大门分为人流入口与物流入口的目的是： （D） A、 为了员工的人身安全 B、 出于工厂的整体美观考虑 C、 为了提高人员与物料的出入工厂的效率 D、 为了防止物料的运输对药品的生产造成污染 四、 判断题（正确（“/）,错误（“X”）每题2分共10分） （一）洁净区人员答此题 1 、洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差 进(v )2、 未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进入洁净区， 及 数 量 要 严( 进 (v ) 2、 未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进入洁净区， 及 数 量 要 严 (v ) 3、 缓冲间按洁净区相应消毒规程定期处理， 人 员 清 (X ) 4、 洁净区卫生工具每月消毒一次。 5、 洁净区工器具应在规定的效期内使用， 洗 ，消 毒 (v ) (二)一般生产区人员答此题 1、包装岗位按批包装指令领取待包装品、 对进出洁净区人员 控 制 每班对物流清洁，每日对 洁 如超过有效期，后 (X ) 应再重新清 使 包装材料、小盒、 中盒、 签、说明书应计数发放，领用人、发料人、核对人均应签字 2、 包装材料从仓库领取后，直接进入包装室 3、 每次生产结束后，印有批号的标签应清点后经质量监督员确认核 实，由车间主任签字，就地销毁，并做好记录。 (V ) 4、 更衣室保持好室内卫生，严禁吸烟、吃零食。 (V ) 5、 严禁在同一操作室内所装不同品种或同一品种