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医学实验室 风险管理在医学实验室中 的应用 Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories （ISO 22367:2020，IDT ) GB/T XXXXX—XXXX 目录 前言 3 引言 4 医学实验室-风险管理在医学实验室中的应用 5 1 范围 5 2 规范性引用文件 5 3 术语和定义 5 4风险管理 13 4.1风险管理流程 13 4.2管理职责 13 4.3人员资格 14 4.4风险管理计划 15 5风险分析 16 5.1概述 16 5.2风险分析流程和文件 16 5.3预期医学实验室用途和可合理预见的误用 16 5.4安全相关特性的识别 17 5.5危险的识别 17 5.6潜在危险情况的识别 17 5.7可预见的患者伤害的识别 17 5.8每种危险情况的风险估计 17 6 风险评估 18 6.1风险可接受性标准 18 6.2风险评估流程 19 7风险控制 19 7.1风险控制选项 19 7.2风险控制验证 19 7.3标准在风险控制中的作用 19 7.4 IVD 医疗器械在风险控制中的作用 19 7.5风险控制措施产生的风险 20 7.6剩余风险评估 20 8效益-风险分析 20 9风险管理审查 20 9.1风险控制的完整性 20 9.2总体剩余风险评估 21 9.3风险管理报告 21 1 10 风险监控、分析和控制活动 21 10.1监督程序 21 10.2风险信息的内部来源 22 10.3风险信息的外部来源 22 10.4立即采取行动降低风险 22 附录A 23 附件B 30 附录 C 31 附录D 33 附件E 38 附录F 44 附录 G 50 附件 H 53 附录 I 56 附录J 60 附录 K 62 附件L 64 参考文献 65 2 GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO 22367:2020，IDT《医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用》 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 3 引 言 本文件为医学实验室提供了一个框架，在这个框架内，经验、洞察力和判断被用于管理与实验室检 查相关的风险。风险管理流程涵盖医学实验室服务的全部范围：检验前、检验中和检验后流程，包括实 验室