9207灭菌用生物指示剂指导原则(新增).docxVIP

2020 年版第三次征求意见稿 9207 灭菌用生物指示剂指导原则（新增） 生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制 成品，可用于灭菌设备的性能确认、 特定物品的灭菌工艺研发及建立、 产品灭菌 程序的验证、 生产过程灭菌效果的监控、 灭菌程序的定期再验证、 隔离器和无菌 洁净室灭菌效果的验证评估等。 生物指示剂的分类 生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》 GB18281的要求。 （1）由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。 载体和内层包装不得含有物理、 化学或微生物的污染物， 避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。 载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、 并使其所含的微生物在贮存 、及运输和使用过程 中损失最小，且方便取样、转移和接种。 （2）芽孢悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽孢混悬于液体中。若用 于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽孢数和 D 值。 3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统 ，其耐受性是针对整个系统而言 。系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。 自