化学仿制药注射剂一致性评价技术要求---王亚敏.pptxVIP

;目 录 ? 前言 ? 总体考虑 ? 处方工艺技术要求 ? 原辅包质量控制技术要求 ? 质量研究与控制技术要求 ? 稳定性研究技术要求 ? 特殊注射剂药学技术要求 ? 结语;?《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕44号） ?《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号） ?《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号） ——提高仿制药质量，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审批仿制药，提高药品质量安全水平 ——加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，严格药品注射剂审评审批 ;? 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） ?《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读; ? 技术要求与国际通行技术要求保持一致 ? 基于产品的目标质量概况和关键质量属性分析，强化工艺理解和加强工艺研究和控制 ICH Q8 ? 注射剂生产中不建议使用活性炭，加强对原辅包、生产过程等的控制，有效控制热原（细菌内毒素） ? 内包材的除热原验证 ? 硅胶管等直接接触药液