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第六章 药品管理第一节 药品标准管理药品标准的概念 （1）技术规定 （2）法定依据 适用范围：药品、辅料、基质、中药材 性质：法定的、强制性标准药品标准体系组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册 标准和国家药品卫生标准构成 《中国药典》 ChP内容：《中国药典》2005年版分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 药品标准的制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1.安全有效2.先进性3.针对性4.规范性药品标准的格式与内容 异 烟 肼 yiyanjing Isoniazid C6H7N3O 137.14 名称结构式分子量分子式 药品标准的格式与内容本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不得少于99.0%。【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～173℃药品标准的格式与内容【鉴别 】（1）（2）（3）【检查 】【含量测定 】【类别】抗结核病药【贮藏 】遮光，严封保存。【制剂 】（1）异烟肼片 （2）注射用异烟肼国家基本药物制度的概念 遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管 建立国家基本药物制度 的意义 针对一个国家最重要的健康问题、用药问题，保证人民用药安全，节约卫生资源。我国国家基本药物制度 的主要内容《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 明确规定：（1）中央政府统一制定和发布国家基本药物目录 （2）基本药物实行公开招标采购，统一配送 （3）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用 ,其他各类医疗机构作为首选药物并确定使用比例。 使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。第三节 药品包装与广告管理一、药品的包装管理（一）药品的包装（二）药品的标签（三）药品的说明书（一）药品的包装1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。 3.原料药包装（二）药品的标签1.药品内包装标签2.药品外包装标签3.药品原料药标签4.对药品包装、标签的有关要求 文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定（三）药品的说明书1.药品说明书的有关规定2.常见非处方药说明书内容 化学药品非处方药说明书 中成药非处方药说明书二、药品广告管理（一）药品广告的定义 药品广告是指药品生产者、经营者为推销自己的药品，通过各种媒介和各种广告形式所做的宣传和介绍活动。 （二）药品广告的作用1. 提供用药信息 2.树立药品品牌形象 3.开拓市场 4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系（三）药品广告的特性1.真实性2.合法性3.科学性（四）不得发布广告的药品 1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2.医疗机构配制的制剂 3.军队特需药品 4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 5.批准试生产的药品 （五）限制发布广告药品 主要指处方药（六）药品广告内容药品名称（必须标明通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称 ，OTC标识（七）药品广告监督管理 1.目前药品广告主要存在的违法形式 2. 药品审查与监督管理机构3.对违法药品广告的处罚 第四节 特殊管理的药品一、麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念 （二）麻醉药品与精神药品管理的重要性 （三）麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念 1.麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。 2.精神药品的概念 精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3.麻醉药品与精神药品的区别 （二）麻醉药品与精神药品管理的重要性 1.对自己的危害2.对家庭的危害3.对社会的危害（三）麻醉药品与精神药品的管理 1.麻醉药品与精神药品的研究与生产管理 2.麻醉药品与精神药品的经营管理 3.麻醉药品与精神药品的使用管理 4.麻醉药品与精神药品的储存管理 5.麻醉药品与精神药品的运输管理 6. 麻醉药品与精神药品的的法律责任 麻醉药品与精神药品标识图二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品概述1.毒性药品的概念 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中