企业质量风险管理制度.docx

企业建立了风险管理规程，文件编号: ZD-MS-02-204. 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式 全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上 ?文档 收集自网络，仅用于个人学习 ?质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控 制、沟通和审核地过程. 药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期 .企业 通过过失树分析（FAT地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重 点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系 统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险 .文档收集自网络，仅用 于个人学习 1.1风险要素地确定 1.1.1可能性（P） —般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S） —般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性（D） —般分为四级：高、中、低、无 . 1.1.4风险地可能性、严重性和可测性（ PSD等级汇总表 P危害发生地概率 S危害影响地严重程度 D 可 ?测性 二（检测控制等级） 高 4 危害很可能发 生 重 3 后果严重，如：1、非 常重大地GMP违规； 2、可能对患者造成危 害. 高 4 无适当地检测出控 制手段 中 3 危害可能发生 中 等 2 后果严重程度中等， 如：1、严重GMP违 规；2、可能对患者造 成不良影响. 中 3 通过控制不太可能 检测出危害或其影 响 低 2 危害不太可能 发生 低 2 通过控制可能检测 出危害或其影响 极 小 1 危害发生地可 能性极小 极 小 1 非严重后果：轻微GMP 违规；对患者无不良影 响. 无 1 通过控制很可能检 测出危害或其影响 1.1.5风险地计算方法：RPN = P x SXD 1.1.6风险等级划分标准 风险指数 （RPN） 风险评价 处置措施 48 ?24 咼风险 必须采取措施，降低风险 23?8 中等风险 采取必要措施，降低风险 7?1 低风险 风险可接受，不需要降低 1.2风险管理地常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF ; 1.2.4初步危害分析（PHA）; 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）; 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP ； 1.2.7过失树分析（FAT . 1.3进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法 质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习 使用工具普通 详细■ 方法 系统风险工艺风险 产品风险（女全/有效） 风险排列与过滤 ★ ★ 失效模式及影响分析 ★ ★ 危害分析与关键控制点 ★ ★ 过程流程图 ★ ★ 统计工具 ★ ★ 检查表 ★ ★ 注：代表可选择. 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理 . 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1） 确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设； 2） 收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息； 3） 明确决策者如何使用信息、评估和结论； 4） 确立领导者和必要地资源； 5） 制定风险管理进程地日程和预期结果 . 1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（ QRM）地结果有很重要地 QRM）工程负责人及资源配置等 QRM）工程负责人及资源配置等 1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（ 141.5用于识别风险地信息可以包括历史数据，理论分析，成型地意见，以及影响决策地 一些利害关系? 1.4.1.6风险数据来源 1） 对在生产过程中出现地偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类 偏差； 2） 对在检测化验中发现地问题分别统计汇总，包括：稳定性考察； 3） 对上市产品地投诉分别统计汇总，包括：投诉； 4） PQR和其他信息； 5） 逐一识别其潜在地质量危害，它关注 什么可能会出现问题”，以及可能地后果进行 以下评估. 1.4.2风险分析 1.4.2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现地可能性和危害地严重性； 1.4.2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同地风险工程需要选择 应用不同地分析工具； 1.4.2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险地因素：如发生地可能性，危害地 严重性，可测量性； 1.4.2.4界定风险因素地范围和类型或确定风险地矩阵； 1.4.2.5描述其质量危害