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临床研究的四个基本特征 by 赵一鸣 2014-08-03 北医三院临床流行病和循证医学中心 在为 “十二五 ”组织临床研究预研的 “临床研究战略研究 ”项目实施过程中，中华医学会组织了临床流行病学、临床医学、流行病学、统计学、医学科 研管理学等多学科专家对 “临床研究 ” 的基本特征进行了广泛深入的研讨，形成以下共识：临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同 参与组织实施的科学研究活动。这一共识已写入 “临床研究战略研究报告 ” ，成为指导和推动我国临床研究发展的基础。该共识的核心是明确了临床研究的 四个基本特征，对基本特征的深入剖析将有助于我们认识临床研究的本质，明确利用临床研究能够解决哪些实际问题，明确临床研究组织实施中应注意哪些问题。本文就作者对上述问题的认识和思考做一简要阐述，供同行参考。一、围绕临床问题开展临床研究 临床研究应研究并解决临床问题是所有专家的共识。临床问题离不开疾病的诊断、治疗、预后和病因，这四个方向是临床研究的主要内容，是临床研究的主要工作范围。 1. 1. 给临床研究选题指明了方向 诊断、治疗和预后评估是临床工作的主要内容。临床工作中遇到的诊断、治疗、预后问题是临床研究的源头，试图解决这些问题行动就启动了临床研究。 研究者 研究方向 ，可以将疾病 断、治 和 后 估作 的切入点，可以 一个作 自己 期 定的研究方向。如 科医生准 研究多囊卵巢 合征（ PCOS ），可以考 以下 ： 1） PCOS 的 断 解决了 ？近期能否开展 PCOS 的 断研究，如何切入，是否有可能取得重要成果， 学科 展和 床工作的潜在价 如何？我做 方面的研究是否有 ?? 。 用同 的方法可以考 PCOS 的治 、 PCOS 的 后 。医 人 熟悉疾病的 断、治 和 后，在考 更容易提出重要 、抓住关 ，在 和 新方面有 。 病因研究的情况 复 ，与基 研究和 防研究既密切关 ，又有区 ， 在此要多做一些分析解 。解决 床 常需要病因研究的支持。如突然出 大量泌尿系 石患儿， 依靠 床 断治 不能解决 ，必 找到原因， 从源 上解决 ，病因研究在解决 的 扮演重要角色。在 床 践 中 ，提出病因研究的需求，是病因研究的起点。 床工作中大量患者 是病因研究的重要 源，只有在 床才能 得，病因研究需要医 人 参与。 病因研究除了需要 床参与外，基 医学、 防医学等学科都非常重要，各学 科在研究方法和技 方面有各自独特的 ，不可或缺，病因研究是一个多学 科共同参与的研究 域。 床研究在病因研究中主要占两 ，即初期 、 收集研究 源，后期 用。中 段的研究主要由基 医学承担，如各种 学的研究多 病因展开。明确病因研究的 体技 路 ，确定 床研究在 病因研究中的定位和主要任 ，明确医 人 和医 机构在病因研究中作用， 将有助于医 人 和医 机构明确研究重点，做好 源配置，做好与相关学科 病因研究的 接。 防研究关注病因与疾病 生的关系，从阻断病因作用的途 径探索 防疾病的方法，如 境致病因素 /危 因素的 、 量 -反 关系研 究等。 防研究与 床研究在病因研究方面有互相交叉的部分，在某些情况下 区分。 床研究更多地从疾病入手，以医院 研究平台； 防研究更多地 关注社区人群，以社区、企 、体 中心等 研究平台，用研究人群特征可以 大致区分病因研究中 床研究与 防研究的范 。 依据作者的 察和 ，研究者在 断、治 、 后、病因中 一个作 自己的研究方向比 合适，原因是个人能力有限，只有集中精力研究一个 才有可能突破。 于 床科室，研究方向可以多一些，但一定要突出重点， 某一疾病在某一 段有可能取得 快 展的研究方向通常只有 1～2 个。学科 人的任 是 好研究方向， 研究 向一个方向努力。能 展起来的 床科室多数先在治 域取得突破，有了 效 ，吸引大批患者， 床工作得到 展， 床研究才能 展。从治 入手，取得突破，再向其它方向拓展，是 床科室学科 展的主要路径。某些 床科室在某一段 内以其它研究方向 主也有可能取得成 ，尤其在 取基金、 表 文方面可以取得 好的 。但 种 展都是 的，不可持 的，原因是没有最 的 效托底，解决不了 床 ，最 会被 床学科 化。以 路径 展起来的 床科室要特别注意治疗研究的进展，尤其在研究环境相对较好时抓紧治疗研究方面的投入，争取在治疗研究上取得突破，促使学科进入良性循环和可持续发展的轨道。 1. 2. 给科研管理提供了依据 大致区分临床研究、基础研究和预防研究比较容易，但三类研究间