一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.docxVIP

一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式） 内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号： PJ/GYYZ-001-06 版 本： A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 批准: 日期: 上海普济医疗器械制造有限公司 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 : PJ/GYYZ-001-06 版本 :A/0 1、 目的 确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中 PVC 吸塑膜和 78g 涂胶纸的热封工艺 2、 范围 设备：本次确认的目标设备是 浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是 GS015-002 。 材料： 底材（ PVC 吸塑膜）： 供应商：浙江天成医药包装有限公司 规格： 0.35mm 厚 盖材（ 78g 涂胶纸） 供应商：加铝宝柏控股有限公司 规格： 78g 涂胶纸 3、 重新确认的条件 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如 a) b) c) d)  热封模具 成型模具 温度和压力传感器 自动控制程序 每 12 个月一次的常规确认 有严重产品质量事故发生 产品包装材料或设计改变 使用新的模具 4、 确认项目 运行确认和性能确认 5、 检测仪器 热封强度检测仪器： IJ016-001 包装完整性测试溶液： RhodmiaB试验液 6、 职责 技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定