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SFDA 核准医疗器械产品分类界定目录 （不作为医疗器械管理） 名 称 内 容 依 据 实施日期 分娩浴缸 轨 道式 移 动 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂 系统 架，用于步行训练 移位机 用于移动病床或轮椅上的病人 熔接片 为镀银铜片，与无菌接合机配套用于 PVC 导管的接合 测力台 用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用 于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等  二 ○○四年 国 八月 食 三十一日 药 (公布) 监 械 2005 年 [2004] 3月 1日 433 号 (施行) 检查灯 多功能试管架显微镜专用液晶显示器 阴冷理疗器用凹面镜近视防治仪 微生物反应产物显色指示剂信息工作站 美容笔  在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室 于已婚女性性功能冷淡者使用 由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等 微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和 PACS 系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。 。  2005年1月1 国食药监 日执行械 [2004]331 号 起立床 此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以 由训练者自行控制，方便安全 国 脚踏训练车 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部 食 2004 年 力量，用于健身中心和医院康复科 药 12 月 步行踏板 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力， 监 1 日起执行 械 可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 上肢训练器 主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力， 器械管理 增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科 腕关节训练 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增 器 强手腕力量，用于健身中心和医院康复科 股四头肌训 主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增 练器 强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科  [2004] 二 ○○四年 321 号 六月 十日公布 平行杠 属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训 练 肋木 属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于 体育训练场和医院康复科 步行阶梯 主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下 楼的行走能力，用于医院康复科 腰背训练器 主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部 肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科 落地镜子 为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标 准，以便加以纠正改进 手指训练台 属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量， 用于医院康复科 床（移动式和 床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑 升降式）、凳、 或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度 , 床 桌 （移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、 娱乐中心、老人院、医院康复科 组合训练架 是将原用于体育健身的单个器材组合在一起， 用于训练肩关节、 腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练， 对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医 院康复科 网架 此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体， 辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科 足关节训练 用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复， 器 不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康 复训练的患者进行练习 上下肢训练 用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加 器 强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也 可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训 练场和医院康复科 脚踏训练器 用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到 加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 气动式手康 此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动， 降低痉挛， 复装置 帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科  国 食 药 监 械 [2004] 号  2004 年 月 日起执行 二 ○○四年六月 十日公布 上下肢训练 此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌 车 肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量 得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科， 迷宫手眼协 为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调