《医疗器械风险分析报告》.docxVIP

安全风险分析报告 （依据YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008 年6月9日 风险分析报告 生产企业名称： *******医疗器械有限公司 生产企业地址： ******************** 产品名称： 医用纱棉块 产品规格： 详见附页 风险分析程序： YY/T0316-2003 结论： 对报佶中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。 编制依据 相关标准 YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用 产品标准及其他 产品的有关资料 1) 使用说明书 目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以 及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危 害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措 施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险 的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用 YZB磁-2007《医用纱棉块》注册标 准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附 贞。 主要供医疗机构使用。 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和(或)组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌 有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用? 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？ 否 是什么决定医疗器械的寿命？ 否 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 是否需要安全的退出运行或处置？ 否 安装或使用是否要求专门的培训？ 否 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 是否决定性的取决于人为因素 不能误用 4.27.1是否有连接部分或附件 否 4.27.2是否有控制接口？ 否 4.27.3是否显示信息？ 否 4.27.4是否由菜单控制？ 否 是否预期为移动式或便携式? 否 危害判定 危害 分类 序 号 危害 形成因素 能量危害 A1 电能 -- A2 热能 -- A3 机械力 -- A4 电离辐射 -- A5 非电离辐射 -- A6 运动部件 -- A7 非预期的运动 -- A8 悬挂质里 -- A9 患者支持器械失效 -- A10 声压 -- A11 振动 -- A12 磁场 -- 生物学危害 B1 生物污染 -- B2 生物不相容性 -- B3 /、止确的配方 -- B4 毒性 -- B5 尖态性反应 -- B6 突变性 -- B7 致畸性 -- B8 致癌性 -- B9 再感染和（或）交叉感染 交叉感染 B10 热源 -- B11 不能保持卫生安全性 -- B12 降解 -- 环境危害 C1 电磁场 -- C2 对电磁干扰的敏感性 -- C3 电磁干扰的发射 -- C4 不适当的能量供应 -- C5 不适当的冷却剂供应 --  C6 储存或运行偏离预定的环境条件 潮湿、高温 C7 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 -- C8 意外的机械破坏 -- C9 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 -- 由5 正确的 能量和 物质输 出所产 生的危 害 D1 电能 -- D2 辐射 -- D3 曰中 -- D4 压力 -- D5 医疗气体的供应 -- D6 麻醉剂的供应 -- 与医疗 器械使 用有关 的危害 E1 不适当的标记 标记误用 E2 不适当的操作说明 说明书过于复杂 E3 由/、熟练、未经培训的人员使用 -- E4 合理町预见的误用 -- E5 对副作用的警告不充分 -- E6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的 危害警告不适当 警示不明晰 E7 对不正确的测量和其他计量方面的问题 -- E8 与消