医疗器械临床试验运行管理制度和流程.docxVIP

中山大学附属肿瘤医院 临床研究部 /药物临床试验机构 ZD-CTC-005-4.0 医疗器械临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 2018-5-11 审核日期： 2018-6-15 批准日期： 2018-6-21 版本号： 4.0 公布日期： 2018-6-22 生效日期： 2018-7-1 医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家药品监督管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，并参考国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 本制度不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 立项准备 1.1 意向沟通。 申办方 /CRO与机构办公室（电话 020进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、一年内的产品注册检验合格报告、拟参加单位及 各 PI 名单、申办方 /CRO资质文件等。 如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，还需提供“临床 试验批件”。 如所用设备属于《辐射源产品管理目录》 、《大型医用设备管理目录》的，对 安装机房有特殊要求的，按医院要求应报总务处（电话： 020。 1.2 反馈初步意见。 机构将向申办方 /CRO反馈初步意见。如同