《医药工程vhp(过氧化氢)灭菌》.docxVIP

VHP^化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80 °C） 蒸熏完成，残 留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品（健康安全） 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP工艺十分容易验证（符合法规要求，工艺控制） 环保（健康安全） 对高效过滤器穿透性好（玻璃纤维） 在低气体浓 度（1-2mg/l = 1000ppm）下对大多数的微生物 灭菌效果很好 灭菌所需时间短，节约成本（停机时间短） 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide（H2O2） 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP历史沿革 ? 1980年代末，美国 Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ? 1990年气化过氧化氢正式通过美国 EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果 ，特 别对厌氧芽抱杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具 有高活性的羟基，破坏细胞膜。 过氧化氢 35% 液态 气化 (a 100 C 低温消除生物污染 低浓度杀灭芽泡菌 (通常 1?2 ing/L al 25°C) 2H.0 无毒残留物 j lest Organism 测试用 微生物 D-value （分钟）* 杀死90%芽泡菌所筠加缺时间 液态/凝皓的 370 mg/L 24-25°C 1 气^干 1 -2mg/L 24C B. Stearothermophilus 嗜热脂肪芽施杆菌 1.5 1-2 8. Subtilus 枯草杆菌 2.0-7.3 0.5-1 * C. Sporogenes _ 鼬杆玄 0.8 0.5-1 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的 300倍 ?芽抱耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80 ° C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品（健康安全） ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP工艺十分容易验证（符合法规要求，工艺控制） ?环保（健康安全） ?对高效过滤器 HEPA穿透性好（玻璃纤维） ?在低气体浓度（1-2mg/l = 1000ppm） 下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本（停机时间短） 工艺 运用范借 物料 兼容 使用 方便性 工艺时间 验证 环保 健康安全 液体 次氯馥钠 ■ . ■ . 消毒剂 十 ++ . ■ . + 甲醛 十 . . . ■ 环氧乙烷 —H + 十 I . ++十 * 二氧化氯 廿+ . + — ++ + 过乙酸 + + — 十十 + 臭氧 T + + + ? THPE Tt +++ +-T* +++ +++ +++ VHP各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离（停机时间长） ?剧毒且被归类为 Class A 致癌和导致细 胞变异的物质 ?易燃 灭菌时间 灭菌残留物 可否验证 安全因素 人 安全因素 物 Formaldehyde 甲醛 超 小时 需使用碳酸铝 中和，会产生白 色结晶粉末 不 有致癌性 TWAilppm Rat: L050 lODn.g/lcg 有腐世性 VHP 气化过氧 化氢 2-4 小时 无残留 无副产品 生物灭菌 指下剂 TWA: Ippm Rati LD 旬 LC?2D0Op pE 无腐蚀性 但液态腐fei 性强 TWA Time weighted average concentrate 时间加权平均浓度 LD： lethal dose 致死剂量 LC: lethal concentrate 致死浓度 VHP各类型灭菌方式比较 -ClO2和VHP ?二氧化氯是由氯气容器生成 ? ClO2是可见，黄绿色气体，气化速度很快 ?相较于VHP, ClO2的毒性较强，对于材料的相容 性较差. VHP干法灭菌系统 单一管路设计双气流 IIEPA 11A 储槽 VHP干法灭菌周期 Dehumidify 除湿 Condition 调整至平稳状态 Bio-decontamination 消毒 Aerate 进过滤清洁空气，除 VHP气 VHP干法火菌周期示意图 More 多■ 世少 翅安 L W2U81K1U LXA \顷5,响展点 Gas Cbncem『H【