苯磺酸氨氯地平片说明书范例.docxVIP

实用标准 核准日期： 2010-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称： Amlodipine Besylate T ablets 汉语拼音： Benhuangsuan Anl üdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平， 其化学名称为： 3- 乙基 -5- 甲基 -2- （ 2- 氨基乙氧甲基） -4- 2- 氯苯基） -1 ， 4- 二氢 -6- 甲基 -3 ， 5- 吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。化学结构式： C6H 6O 3S 分子式： C20 H25 N 2 O 5Cl ·C6 H 6 O3 S 分子量： 567.1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2 、 冠心病（ CAD ） 慢性稳定性心绞痛 文档 实用标准 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（ Prinzmetal ’ s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。 可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联 合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≧ 40% 且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的 风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 【规格】 5mg 。 【用法用量】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为 5mg ，每日一次，最大剂量为 10mg ，每日一次。 身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者，起始剂量为 2.5mg ，每日一次；此剂量也可为 本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行， 一般的剂量调整应在 7-14 天后开始进行。 如临床需要， 在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5-10mg ，每日一次， 老年及肝功能不全 的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为 10mg ，每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量是 5-10mg ，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要 10mg/ 日 的剂量。 与其他抗高血压药物和 / 或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、 ACEI、β- 受 体阻滞剂、长效硝酸盐和 / 或舌下硝酸甘油合用是安全的。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达 10mg 范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反 文档 实用标准 应，多为轻到中度。本品在 10mg （ N=1730 ）直接与安慰剂（ N=1250 ）对照的临床研究 中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有 1.5% ，对比安慰剂组（约 1% ）没有显著性的差 别。最常见的副作用为头疼和水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率 1% 但是 0.1% ，其 相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： 心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤） ，心动过缓，胸痛，低血压，外周局 部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。 中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。 胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈 增生。 全身：过敏反应，乏力，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。 肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛，肌痛。 精神病学：性功能障碍（男性和女性） ，失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。 呼吸系统：呼吸困难，鼻衄。 皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒，皮疹，红斑疹，斑丘疹。 在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于 1% ，但是在所有多剂量的研究中，这些副反 应的发生率在 1% 至 2% 。 感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。 泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。 自主神经系统：口干，多汗。 营养代谢：高血糖，口渴。 造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少。 文档 实用标准 下列事件发生率 0.1% ：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮 炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘， 胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异 常以及眼干。 其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯， 总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 在 CAMELOT 及 PREVENT 研究中，其