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仪器设备期间核查程序 第0次修订 PAGE 2 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 5 页 仪器设备期间核查程序 （第B版） 程序控制状态：受控■ 非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 5 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人： 修改记录表 序号 对应章 节号 修改前内容 修改后内容 修改人 批准人 批准日期 1.目的 为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态，确保检测结果的质量，对仪器设备实施期间核查，特制定本程序。 2.范围 适用于本公司检测仪器的期间核查活动。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 负责期间核查计划、方案、作业指导书的批准。 3.2 测试工程师 3.2.1负责审核期间核查计划、方案、作业指导书，并实施，组织核查不符合设备的整改活动。 3.3 设备管理员 3.3.1 负责编制期间核查计划及作业指导书，组织并监督核查计划的实施； 3.3.2 负责整理核查期间的相关文件和记录。 4. 工作程序 4.1 期间核查计划 4.1.1 为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查计划，其计划的内容可包括： 4.1.1.1 计划期间核查时间； 4.1.1.2 针对不同的设备确定核查频次（一般情况下，至少一项）； 4.1.1.3 需进行核查的仪器设备； 4.1.1.4 期间核查方法。 4.1.2 设备管理员编制《仪器设备期间核查计划》，由测试工程师审核、技术负责人批准。 4.2 核查仪器设备的选择 （1）使用频繁的； （2）使用或储存环境严酷或发生剧烈变化的； （3）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； （4）脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的； （5）使用寿命临近到期的； （6）首次投入运行，不能把握其性能的； （7）测量结果具有重要价值或重大影响的。 4.3 期间核查方案 4.3.1 根据期间核查计划的内容，实施计划前，应对具体的各类仪器设备分别编制仪器设备期间核查方案，方案内容包括： 4.3.1.1 仪器设备名称、型号及设备管理编号； 4.3.1.2 参加设备核查人员、时间； 4.3.1.3 采用的核查方法； 4.3.1.4 该设备检定周期时间； 4.3.2 应有相关文件及记录（标准规范、作业指导书等）。 4.3.3 设备管理员编制《仪器设备期间核查作业指导书》，由测试工程师审核、技术负责人批准。 4.4期间核查作业指导书 4.4.1 实施期间核查前，应针对不同的仪器设备，选用的核查方法，编制相应的期间核查作业指导书。 作业指导书的内容包括以下主要内容： 4.4.1.1 仪器设备名称、型号； 4.4.1.2 选用的核查方法，（平均值法、比对法等）； 4.4.1.3 根据核查方法确定核查标准； 4.4.1.4 选择检测点及确定检测限； 4.4.1.5 明确核查判定准则； 4.4.1.6 规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。 4.4.2 设备管理员编制期间核查作业指导书，经测试工程师审核，技术负责人批准。 4.5 期间核查人员 4.5.1 期间核查人员应是对仪器设备较为熟悉，具有一定的专业能力，同时原则上核查判定应由独立于核查人员且有资格人员进行。期间核查小组组长由测试工程师指定。 4.6 期间核查的实施 4.6.1 测试工程师组织设备管理员及检测组相关人员实施期间核查，设备管理员填写《仪器设备期间核查记录表》，并经测试工程师审核。 4.7 纠正措施 4.7.1 期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时，相关人员应按照《不符合检测工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》的要求，分析原因，及时采取纠正措施。 4.8核查资料管理 4.8.1核查期间的各类文件、记录应由设备管理员整理后，列入设备管理统一归档管理。 5. 相关文件 《不符合检测工作的控制管理程序》 BY/CX-08-2015 《实施纠正措施程序》 BY/CX-09-2015 《仪器设备的控制管理程序》