8-硝酸甘油气雾剂验证方案------新精品.docxVIP

文件编号： 替代文件： 生效日期： 总页次： 部门 职务 签名 日期 起草人 生产技术部 审核人 质量管理部 批准人 质量管理部 目录 一、产品概述 二、验证目的 三、验证范围及验证日期 （一）验证范围 （二）验证日期 四、验证基本原则 五、验证准备 （一）成立验证小组 （二）验证人员培训情况确认 （三）验证所需的原料、辅料和包装材料情况确认 （四）检验方法验证确认 （五）检验试剂试液及培养基菌种准备情况确认 （六）检验仪器设备情况确认 （七）车间仪器设备性能情况确认 （八）厂房与公用设施情况确认 （九）空气净化系统、工艺用水系统及压缩空气系统情况确认 （十）监控情况确认 六、生产工艺及流程 （一）生产处方 （二）制备工艺 （三）工艺流程图 七、验证实施 （一）环境监控 （二）配药岗位工艺验证 （三）灌、封、充岗位工艺验证 （四）检漏岗位工艺验证 （五）试喷岗位工艺验证 （六）包装岗位工艺验证 （七）成品检验结果 八、风险评估 九、偏差 十、再验证 十一、验证结论 一、产品概述： 我公司生产的硝酸甘油气雾剂原抛射剂为二氟二氯甲烷，现将原抛射剂变更为 HFC-134a，本方案规定了硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后的生产工艺验证过程和要求，从而 确认该品种在变更抛射剂后生产的稳定性及可靠性，为硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后修订 该品种的生产工艺规程提供切实可行的工艺参数。拟在生产三批注册样品的同