DB13T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定.pdfVIP

ICS 11.120.20 C 30 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5127.8—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液 中有毒有害物的测定 第8 分：对 二甲移 效液相法 2019 - 12 - 27 发布 2020 - 01 - 28 实施 发 布 DB13/T 5127.8—2019 前 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的则。 DB13/T 5127 《植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定》共分16个分： ——第1分：柠檬和乙二胺四乙二移 原子吸收分光光度法； ——第2分：二巯基丙移 碘法； ——第3分：糖移 碘法； ——第4分：柠檬移 碱中和滴定法； ——第5分：硫氰胍移 分光光度法； ——第6分：丙移 气相法； ——第7分：丙交移 气相法； ——第8分：对二甲移 效液相法； ——第9分：乙移 气相法； ——第10分：环氧乙烷移 气相法； ——第11分：戊二移 效液相法； ——第12分：异氰移 效液相法； ——第13分：甲移 气相联用法； ——第14分：白移 可-紫外分光光度法； ——第15分：、砷、、、、、、、、移 电感耦合等离子体法； ——第16分：生物 膜滤法。 本分为DB13/T 5127的第8分。 本分由河北省品监督管理局提出并归口。 本分单位：河北省医疗器械与品包材料检研究。 本分主人：刘、文亮、王丽、王志永、刘华、杨光、冯、周丽。 I DB13/T 5127.8—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定 第8 分：对二甲移 效液相法 1 围 本标准定了植入性医疗器械分子材料浸提液中对二甲移的效液相法的测定方 法。 本标准用于植入性医疗器械分子材料浸提液中对二甲移的测定。 本方法对二甲的检出为0.5 mg/L。 2 性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）用于本文件。 GB/T 6682 分析实室用水格和实方法 GB/T 16886.12 医疗器械生物学价 第12分：样品制备与参照材料 3 方法原理 浸提液中的对二效液相柱分离，用紫外检测器检测。甲浸提液直接 样。用外标法定。 4 剂与材料 另有定，所有剂均为分析纯，水为GB/T 6682定的一级水。 4.1 对二甲标准品：纯度大于99 %。 4.2 二甲标准品：纯度大于99 %。 4.3 甲：分析纯。 5 仪器与备 5.1 效液相仪，有紫外检测器或二极管列检测器。 5.2 电子天平，精度0.1 mg。 5.3 柱：ODS250mm×4.6mm×5μ m，或相当者。 5.4 0.45