中药质量标准制定[参考].pdfVIP

中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的 是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有 效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史 使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品 “终身”。只要有药品生产，销售使用，就 要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药 再评价均具有相当重要的地位。 第一节 质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准 （包括药典和部 颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起 码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率， 并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水 平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、 企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一 种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业