原料药质量管理张华精析.pptVIP

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2020-12-16 发布于福建
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原料药质量管理张华精析.ppt

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原料药的质量管理 ●原料药质量管理的基本要点 ●建立质量管理体系的重要性 ●需要注意的几个重要问题主要参考资料 ●ICHQ6A 质量标准:新原料药和新药制剂的测试方法、可接受标准:化学物质 ICH O7A 原料药GMP指南欢洲药典60 通则:发酵产品,p693-694 原料药质量对于制剂质量的重要性原料药质量对制剂质量的影响粒径固体制剂或混悬剂用的一些原料药,其粒径大小会显著影响溶出速率、生物利用度和(或)稳定性多晶型不同晶型有时会影响制剂的效果、生物利用度或稳定性原料药质量对于制剂质量的重要性 GMP检查中发现的相关缺陷某原料药的红外图谱与对照图谱不致,企业进行了偏差调查,认为是原料药晶型变化所致,并要求做好稳定性考察,但未根据中国药典 2005版附录IC红外分光光度法的要求将法定对照品和供试品处理后比对,就直接判为合格并放行示例:克林霉素磷酸酯 ●对热不稳定的药物 60℃即可降解、分解出有关物质 (杂质) 115℃30分钟灭菌后有关物质最高可达20% 有关物质恰恰会导致不良反应合格原料药的含义 ●符合质量标准 ●适用于预定用途 ●符合注册要求