ED-0013空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序).docxVIP

四川江川制药有限公司 工程部标准操作程序 题目：空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序 第 1 页 共 7 页 编号： ED-0013 发布日期： 版本： 01 起草 审核 执行日期 批准 有效期 修订内容 版本号 01  发布日期  根据  2010 年版  改变项目 GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。 发放部门： 总经理 1 质量管理部 1 工程部 1 研发中心 1 生产副总 1 销售管理部 1 总经办 1 合成车间 1 财务部 1 生产管理部 1 物料部 2 安全管理部 1 1 1、目的：规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。 2、适用范围： D 级、质量管理部空调净化系统的清洁、消毒。 3、职责： 洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒。 QA负责车间生产区高效的检漏。 QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。 4、程序： 4.1 空调系统的清洁： 4.1.1 洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、 墙面、地面卫生。 4.1.2 空调机组箱体内壁的清洁： 4.1.2.1 清洁人：空调操作人。 4.1.2.2 清洁工具：毛巾、塑料桶。 4.1.2.3 清洁剂：饮用水。 4.1.2.4 清洁周期：每月一次。 4.1.2.5 清洁方法： 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后， 打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象， 如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋， 然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风 段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断 漂洗毛巾。 4.1.2.6 清洁标准 : 目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。 4.1.3 初效、中效过滤器的清洁、更换。 4.1.3.1 初效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 3 1 D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘 , 用手擦拭无异色。 E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值 2 倍时应更 换 4.1.3.2 中效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。 E、中效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值 2 倍时应进 行拍打；如未出现上述情况也应至少三个月清洁一次；一年更换一次。 4.1.3.3 初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在“空气净化系统清洁记录”中体现。 4.1.4 高效过滤器的检漏和更换： 4.1.4.1 检漏。 4.1.4.1.1 检测人员检测洁净区的尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核实，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象出现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。 4.1.4.1.2 更换后，经过半小时后对更换的高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测 合格为止。 4.1.4.1.3 检漏方法：⑴检查过滤器是否目测都能看见破损；⑵检查外框安装是否严密；⑶ 尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离 2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡查速度约在 3-5cm/s 以下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。 4.1.4.2 更换。 4.1.4.2.1 过滤器单个泄漏处的面积不能大于总面积的 1%，全部泄漏处的面积不能大于总面 积的 5%，否则必须更换。 4.1.4.2.2 若洁净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压 要求，经工程部核实，应对过滤器进行批量更换。 4.1.4.2.3 高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏则应提前更换。 4.1.4.3 高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。 检漏方法同 4.1.4.1.3 ，如有泄露现象 , 采用 4.1.4.1.1 方法堵漏或再次更换并再次检漏。 3 1 4.1.4.4 工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记 录。 4.1.4.5 高效过滤器更换后，进行相应洁净区尘埃粒子测定，应符合相应洁净度要求。 4.2 空调系统消毒。 消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出，生产处于停止状态。 4.2.1D 级洁净区的空气消毒： 4.2.1.1D 级洁净区首次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。