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药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第 6 类 资料项目 8 医用氧生产工艺的研究资料及文献资料 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路 20 号 主要研究员： 李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话： 0515移 动 电 话：医用氧生产工艺的研究资料及文献资料 江苏正达气体有限公司依据国家药监总局 2005 年3月18 日发 布的《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 ，对拟生产的仿制药化 学药品第 6 类—医用氧（气态）的生产工艺进行了研究，研究结果 如下： 一、工艺设计图 江苏正达气体有限公司医用氧工艺流程设计图 液氧 ★液氧检验 合格 贮槽 液氧泵 汽化器 放空 不合格 退 货 ★无余压空瓶置换两次 不合格 医用氧钢瓶 ★充装前检查 ★余气检测 置换 ★纯度压力检测 ★汇流排充装 ★充装温度、压力控制 不合格钢瓶 合格 贴合格证 报 废 ★钢瓶检测站 检验合格 - 成品出公司 说明：带★标志的工序为工艺的关键控制点，操作人员按照规程严格把关。 二、工艺研究 2 ．1 使用的原料药情况 我公司液氧充装所用原料药是从上海五钢气体有限责任公司购 入液态氧。原料药生产企业的《药品生产许可证》编号是沪  ，液态氧的批准文号是国药准字  H3