热原检查法 课件.pptVIP

热原检查法 热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的尸体及其代谢产物。大多数微生物都能产生热原，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。它的化学结构是脂多糖和微量蛋白的复合物 热原的定义 热原与细菌内毒素的区别 热原物质包括了细菌内毒素，细菌内毒素是众多热原物质中的一种，也是最主要的一种。 一般来说内毒素是热原,但热原不仅仅包括内毒素。不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性。在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热原。 热原除具有很强的致热性外，还具有下列性质： 耐热性：180℃2小时以上或250℃30min以上才能彻底破坏热原。因此，玻璃制品如生产过程中所用的容器和注射时使用的注射器等，均可用高温破坏热原。 水溶性：热原能溶于水，可用大量无热原注射用水冲洗以除去热原。 不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中，故用蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器应有隔离装置。 滤过性：热原体积极小,直径1~