单采血浆站业务基本流程与原料血浆质量管理.ppt

单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——单采血浆站的卫生要求 工作人员应穿与岗位相适应的工作服 工作区域的清洁消毒有制度与记录 消毒剂的品种应定期更换 医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 原料血浆的质量管理——单采血浆站的质量管理 总之，单采血浆站的全面质量管理势在必行，必须制定一系列相适应的质量管理文件，岗位标准操作细则，抓好业务技术的培训，提高人员素质，脚踏实地抓好单采血浆站的质量管理，保证质量管理的可持续发展。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 原料血浆的质量管理——血液制品生产企业对原料血浆的质量管理 上生所血源管理中心的主要工作： 为血液制品生产提供安全可靠的原料血浆 坚持“质量第一”的方针，把好的原料血浆的质量关 血源管理中心的宗旨：原料血浆的规范化管理 上生所的永恒主题：“品牌、质量、效益” 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 加强对单采血浆站的规范管理 制订《单采血浆站检查评估标准》 实行定期对单采血浆站的检查制度 血浆运输过程中的质量控制 组织召开单采血浆站站长会议 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 《单采血浆站检查评估标准》之十大项目1 ①单采血浆站的基本情况 ②单采血浆站的管理情况 ③血源管理情况 ④供浆者的体检 ⑤标本的采集与化验 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 《单采血浆站检查评估标准》之十大项目2 ⑥单采血浆站的质量控制 ⑦血浆采集 ⑧血浆速冻、冰库及包装 ⑨单采血浆站的仓储管理 ⑩污水、废物的消毒处理 其中关键项目26款，一般项目87款，共计113款 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 为加强对浆站的定期检查,血管中心制订116条对浆站质量审计项目 图7 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 《单采血浆站质量审计表》 特点 内容详细，操作方便，易于统计 共计116条 每年到采浆站进行质量审计，逐条检查 若发现问题，要求及时整改 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 血浆运输过程中的质量控制 采用冷链运输 温度控制在-15℃以下 安装了自动温控记录仪，每二小时进行一次温度记录 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 几个相关用语的含义 单采血浆站（Plasmapheresis Center) 是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 几个相关用语的含义 血浆（Plasma) 血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 几个相关用语的含义 原料血浆（Source Plasma） 以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 单采血浆术（Plasmapheresis） 用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 几个相关用语的含义 血液制品（Blood Products） 由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 单采血浆站业务基本的流程和原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的重要意义1 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规 进一步推进单采血浆站的GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量