临床试验数据管理和统计分析.pdfVIP

第七章 数据管理和统计计划 第一节 临床试验的数据管理 临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理丁 作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质 量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。 2012 年 a 月，国家食品药品监督管理局发布《临床试验数据管理丁作技术 指南》。这个指南是我国临床试验数据管理的第一部指导性文件，涵盖了临床试 验数据管理的全过程，标志着我国临床试验数据管理一个新时代的开启。 概念 临床研究数据管理（Clinical Data Management, CDM）的概念和范畴虽然至 今无一致的定论，但在 ICH-GCP 中规定，临床研究过程中所有的数据都应该被 记录、处理和存储，所有的数据都要被正确的报告、解释和确认。 目的 (1）保证被收集数据是完整和正确的，确保临床研究得到正确的结果； (2）保证收集到的数据都是临床研究过程中真实发生的； (3）保证数据库是干净的，以便支持统计分析并对临床研究结果进行正确 的解释。 过程 数据管理是贯穿临床研究各个环节的以保证研究质量为目的