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盐酸小檗碱片产品工艺规程 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1?产品名称及剂型： 2 1.1产品名称：盐酸小檗碱片 2 汉语拼音： Yansuan Xiaobojian Pian 2 1.3剂型：片剂 2 4批准文号：国药准字【2000】 2 \o Current Document 产品概述： 2 2.1性状：本品为黄色素片。 2 2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。 。 2 2.3用法与用量：口服成人一次 01?3片，一日3次。 2 规格：0.1g。 2 2.5包装规格：24片/板X 1板/盒X 200盒/箱。 2 2.6有效期：三年。 2 2.7贮藏：遮光、密封保存。 2 \o Current Document 制剂操作过程和工艺条件 2 3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯 80 的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成 1000片，即得。 2 批量 2 每批：30万片。 2 \o Current Document 生产工艺及操作要求 2 4.1、 原辅料的处理： 2 4.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、 聚山梨酯 80 450ml、淀粉13.