供货单位质量体系评价管理制度（药品连锁制度）.pdfVIP

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2020-12-22 发布于山东
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供货单位质量体系评价管理制度（药品连锁制度）.pdf

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供货单位质量体系评价管理制度（药品连锁制度）供货单位质量体系评价管理制度文件名称：供货单位质量体系评价管理制度编号：DK-QM-011-2015 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据 GSP 管理规范要求版本号：A/0 1、目的：通过对供货单位质量保证能力和质量信誉情况评价，保证供货单位的合法性 2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度 3、适用范围：供货单位质量保证能力和质量信誉评价 4、责任者：采购部、质管部、质量负责人 5、规定内容： 5.1 供货单位质量体系的质量保证能力和质量信誉情况评价，一般每年进行一次，特殊情况需要对企业进行实地考察时，另行确定 5.2 质量管理部负责制定供货单位质量体系评价计划和实施方案，报公司质量负责人批准后实施 5.3 评价资料的搜集和实地考察： 5.3.1 采购部负责供货单位质量保证能力和质量信誉情况的收集； 5.3.2 应对有以下情形的企业进行实地考察： 5.3.2.1 发生过质量问题的企业； 5.3.2.2 国家药品质量公告涉及的企业（1 个年度内两次涉及的生产、经营企业）； 5.3.2.3 河北省局诚信网有不良记录的企业； 5.3.2.4 有其他不良行为的企业 5.4.1 供货单位质量体系评价应有明确结论 5.4.2 对评价中发现的质量体系不健全的供货单位，应及时通知采购部门，采取相应措施，避免公司的经济和信誉受到损失 5.4.3 供货单位质量保证能力和质量信誉情况调查和评审资料保存 5 年第 1 页第 1 页供货单位质量体系评价管理制度（药品连锁制度）第 2 页第 2 页