冻干机压塞问题及解决方案毕业设计.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目 录 内容摘要 1 药物冻干过程中冻干机压塞问题的解决方案 2 一、相关知识2 二、冻干压塞的常见问题及原因2 （一）压塞不到位和压塞后碎瓶2 （二）粘塞3 三、冻干机压塞问题解决方案4 （一）压塞不到位和压塞后碎瓶的解决方案 4 （二）粘塞的解决方案5 四、小结5 参考文献6 致 谢 7 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 摘 要：通过对药物冻干压塞常见问题的分析，提出了相应的解决问题的思 路和方法，使压塞问题得到了彻底解决，提高了冻干产品的成品率，具有很高的 参考价值。 关键词： 冻干机；压塞；解决方案 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 冻干机压塞问题的解决方案 一、相关知识 冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在较低的温度 （-10℃～-50℃）下冻结成 固态，然后在真空 （1.3～13Pa）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终 使物料脱水的干燥技术。冷冻干燥技术被普遍应用在固体蛋白质药物和药物包埋 剂脂质体等药品的制备，药液在冻干前分装，方便、准确，可实现连续化生产， 且在低温冻干过程中微生物和酶的作用几乎不进行，可较好保持被冻干药物的性 状，冻干的药物大多疏松多孔，脱水彻底药物可以进行长时间的贮存，而且容易 重新吸收水分和恢复活性。 对于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说，在冻干结束后，一般要对产品进行全压 塞处理，使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护。压塞一般是在真空环境中 进行，也有的通过充入氮气或其他保护性气体在低于大气压的条件下进行，确保 压塞后冻干瓶内部处于真空状态，紧接着在产品后续出料后对其进行轧盖。可以 说，冻干完成后的压塞和轧盖工艺是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关 键。如果冻干结束后的压塞质量不好，可能会对产品的无菌性造成影响，后续的 轧盖工序也无法进行，导致冻干好的产品不能作为成品进入市场，给生产厂家带 来巨大的损失。因此，提高压塞工艺的稳定性，确保冻干结束后压塞完全压到位， 减少不必要的损失，显得尤为重要。 二、冻干压塞的常见问题及原因 常见的冻干压塞问题有压塞不到位、粘塞、塞子粘在板层下表而、瓶子压碎 等。其中，压不到位和粘塞问题比较多见，也是很多抗生素瓶冻干粉针剂产品常 常遇到的问题。 （一）压塞不到位和压塞 后碎瓶 塞子经过压塞后压不到 位，没有全部进入到瓶口，这 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 样导致瓶口上部没有完全密封，外部空气很容易进入到瓶子中去，导致后续的轧 盖工艺无法进行，同时大大增加了污染风险。在压塞完成以后，有时会发生整个 批次压塞不到位的情况；有时也会发生在局部某个区域压塞不到位的情况；也有 个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。 导致压塞后压不到位的根本原因是塞子受到的压塞力不够，不能完全地将塞 子全部压到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子 压塞力是不一样的，例如，7mL 的国产抗生 素瓶，其单个塞子压到瓶子的压塞力只需要 2 0.5-0.8kgf/cm ，而2mL 的进口抗生素瓶单 个 塞 子 压 到瓶 子 的压 塞 力 则 需要 2 1-1.5kgf/cm ，这就直接影响到液压压塞力 的匹配问题。 导致压塞后碎瓶的原因主要是压塞力过大，或者个别瓶子承受的压塞力大于 其能够承受的压力。瓶子承受的压力太大，瓶子不堪重压而破碎。不同区域的瓶 子受力不均匀，导致局部受力大的瓶子破碎。每一种规格的瓶子，都有一定的承 压能力，当压塞力大于承压压力时，瓶子就容易破碎。所以，对于满载压塞时， 要考虑液压系统的匹配问题，液压压塞力不能过大。当不是满载压塞时，要至少 保证布满一个板层的压塞量，均匀布置在同一