中药制药标准化管理 水系统的设计与管理 水系统的设计与管理.pptxVIP

中药制药技术专业教学资源库药品生产质量管理项目 药品生产企业厂房设施与设备管理任务 水系统的设计与管理 321工艺用水分类工艺用水制备及用途工艺用水的管理工艺用水分类饮用水：食品标准 纯化水：药典标准注射用水：药典标准 原水饮用水纯化水注射用水工艺用水制备及用途制备流程过滤反渗透离子交换电渗析沉淀过滤消毒蒸馏去除较大异物、杂质、胶体去除离子 去除微生物食品标准检“大肠杆菌”药典标准检“电导率”药典标准检“细菌内毒素”工艺用水制备及用途用 途饮用水药品包材粗洗；中药材、中药饮片清洗、提取纯化水制备注射用水；非无菌制剂的配料、内包材精洗、容器精洗；非无菌制剂中药饮片提取；中药无菌制剂中药饮片提取；无菌制剂内包材粗洗、容器粗洗；注射用水无菌原料药、无菌制剂的配料；无菌原料药、无菌制剂内包材的精洗；无菌原料药、无菌制剂接触容器的精洗；制备无菌注射用水工艺用水的管理设备与管道要求 材 质 主体不锈钢：无毒、耐腐蚀、无脱落物、光洁、易清洗消毒 密封部位聚四氟乙烯：无毒、耐高温水位观察玻璃材质工艺用水的管理设备与管道要求结 构圆柱罐体（立式、卧式）：无死角，易清洁消毒；易排水（设排水口）：排气口：安装0.2μm疏水性滤器支管：“3D”原则水系统采用循环回路工艺用水的管理设备与管道要求 标 识 设备状态标识 流体流向工艺用水的管理工艺用水储存与使用管理1. 储存温度 纯化水：循环存放注射用水：70℃以上保温循环 2. 储存时间纯化水≦24h注射用水≦12h无菌制剂罐装后，4h内灭菌工艺用水的管理 工艺用水日常管理1. 工艺用水质量监测 监测周期、检测项目2. 水系统清洗消毒管理在线清洗消毒，方法、周期、程序NaCO3热蒸汽、臭氧 、紫外消毒、巴氏消毒 中药制药技术专业教学资源库谢谢观看