取样车验证方案.doc.docxVIP

---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 文件编号 :DS-D02-008 版号 :A/0 JQ-1 型取样车验证方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 Xx 有限公司 ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 验证方案审批表 编号： 设备编号：  使用部门： 质检部 验证执行日期  年 月  日 起草人：  批准人： 年 月  日  年 月 日 所在部门 质检部 审 动力设备部 核 人 化验室  签 字  日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 目 录 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 验证原理 预确认 安装确认 空气过滤器确认 4.1 尘埃粒子数测定 4.2 沉降菌测试 验证清洁周期 清洁方法 结果评价及建议 附件 附件 1 预确认 附件 2 安装确认 附件 3 尘埃粒子数测定 附件 4 沉降菌测试 附件 5 验证报告（空白） ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 1．引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名  所在部门  职 务 组长 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、 验证报告的批准； 负责组织从验证方案起草、 验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、 安装确认和运行、 性能确认具体工作。 1.2 验证中各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 质检部—负责验证方案的起草， 组织验证方案的实施， 参加验证方案、 验证报告的会签；负责收集整理验证记录，起草验证报告并负责验证文件的归档。 动力设备部—负责设备的安装、 调试并做好相应的培训， 负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。 化验室—负责审核验证确认方法的合理性， 负责方案实施中要求的各种指标的检测工作。出具检验原始记录和检验报告。 1.3 概述 取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。 为了防止污染， 取样车的洁净度应能达到物料使用环境 ------