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监查员工作指南 第 1 页共 6 页 CTI-SOP-19-1.1 华山医院药物临床试验标准操作规程 监查员工作指南 SOP 编号： 19 生效日期： 2015.01.01 第 1 页共 5 页 起草 / 修订人 董菲 曹钰然  审核者 曹国英  批准者 毛颖 修订记录 编号 原编号 修订原因 修订者 审核者 批准者 （签名，日期） （签名，日期） CTI-SOP-19-1.0 首版新增 董菲 曹国英 毛颖 曹钰然 CTI-SOP-19-1.1 CTI-SOP-19-1.0 调整内容 董菲 曹钰然 监查员工作指南 第 2 页共 6 页 CTI-SOP-19-1.1 监查员工作指南 目的 为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行。 适用范围 适用于本机构所有临床试验。 责任 监查员监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。具体细则 监查员是申办者与研究者之间的联系人。其资质要求及职责如下： 资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过 GCP 等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。 项目启动前 2.1 研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临 床研究的经验。 2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项，相关资料可在 复旦大学附属华山医院主页 -科研教育 -药物临床试验机构中下载，或有问题可联系机构办公室（曹钰然，电话： 02152888047，门诊 9楼机构办公室）。首先递交 1份完整资料供机构办预审， 如有问题机构办人员将会及时联系沟通。 预审通过并确定伦理委员会会议审查的项目，机构办人员会在伦理会前通知监查员后续补 交资料。伦理委员会审查费需在会前缴清。 2.3 协助研究团队参加研究者会议。 2.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单 ，收集人员简历， GCP 证书 等文件。 2.5 确认试验相关文件已递交伦理委员会批准，并获得批件，可于伦理会审后 7 个工作日后咨询伦理委员会秘书吴翠云老师（电话： 021门诊 10楼科研 处办公室）。 监查员工作指南 第 3 页共 6 页 CTI-SOP-19-1.1 2.6 确认双方已签署临床研究协议。 2.7 确保研究相关的文件、药物等物资已运送到位，确保试验药物在有效期内， 并与研究人员做好交接。第一批试验药物送到医院科室时请通知机构办进行药物接 收审核。 2.8 参考 GCP文件目录建立临床试验研究者文件夹、药物管理文件夹，临床试 验常用空白表格文件夹等。 2.9 与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员及机 构办公室人员参会。 3.项目启动 3.1 召开项目启动会： 3.1.1 布置会场，准备电脑、多媒体等仪器和试验方案、 幻灯片及其他相关文件， 试验用品展示（如药品，试管）等。 3.1.2 确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。 3.1.3 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。 3.1.4 启动会结束，完成研究授权表、培训记录等文件的签署。 3.2 根据职责授权表进行专项培训 。 3.3 确保协议签署，经费到位后方可招募受试者 。每一笔试验经费到账时督促研究 者携带合同和经费明细表至机构办审查登记后，去门诊 10楼科研处（蒋薇， 021、财务处完成入账、发票领取事宜。 4.项目进行中 4.1 培训、文件更新、协调工作 。 4.1.1 对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。 4.1.2 研究方案及流程、知情同意书等文件修改时， 需准备伦理委员会审批资料。 4.1.3 对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程、知情同意书等更新）。 4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究人员协助完 成。 4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。 监查员工作指南 第 4 页共 6 页 CTI-SOP-19-1.1 4.1.6 保障试验物资的及时供应。 4.1.7 协助研究者做好各种设备的有效期检查及定期校正。 4.1.8 督促研究者完善各种记录，督促研究者及时填写 CRF。 4.1.9 给研究者及时提供每次监查报告和研究简报。 4.1.10 协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。 4.2 方案依从性的监查 4.2.1 核实入组病人是否符合最新方案的要求。 4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。 4.2.3 如存在 GCP等法规、方案、 SOP 等违背，及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正， 并提出改进意见， 必要时给予适当的培训， 同时上报伦理委员会审查。 4.3