医药生物行业创新器械市场前景及投资研究报告：结构性心脏病介入器械.pdf

创新器械专题——结构性心脏病介入器械 创新升级主旋律，十年十倍正起航 西南证券研究发展中心 2020年12月 核 心 观 点  结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。结构性心脏病主要包括先心病、瓣膜性疾 病、心肌病等 ，伴随着介入手术的发展 ，该领域器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 2018年全球结构性心脏病器械市场规模90.4亿美元 （其中2/3是介入器械 ），预计2023年行业有望达到 150.4亿美元 ，复合增速10.8%。根据FrostSullivan数据 ，2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿 元 （+13% ），我们预计其中结构性心脏病介入耗材5~10亿元左右 ，伴随相关创新产品上市和放量 ，对标全 球市场结构 ，预计2030年国内结构性心脏病介入器械有望达168亿元 ，具有10年10倍以上空间。基于行业 空间大、增速快、创新潜力大、政策控费影响小、竞争格局好等5大特征 ，未来10年是瓣膜修复与置换以及 左心耳封堵器将是极具投资潜力的创新器械赛道。  瓣膜修复与置换 ，从中精选好赛道、好产品、好估值。好赛道：基于1 ）患者基数大、2 ）发达国家老龄化刚 需疾病、3 ）美国市场获批术式、4 ）赛道发展周期阶段这四个因素 ，接下来5年的投资机会顺序为：a ）经皮 主动脉瓣置换 （TAVR ）、b ）经皮二尖瓣修复 （TMVr ）、c ）经皮二尖瓣置换 （TMVR ）、d ）经皮肺动脉 瓣置换 （TPVR ）、e ）经皮三尖瓣修复与置换 （TTVR/r ）；好产品 ：商业化潜力主要根据“临床数据优势+ 长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力 （是否有领域专家背书、科室协同 ）+定价及医保报销情况 “等因素综合分析 ，这其中临床有效性和安全性是基础。好估值 ：潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例* 渗透率*出厂价格 ，处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值 （按净利率40% ，对应PE 50~100倍 ）， 如预期A公司明年收入10亿元 ，则可以给200~400亿市值。 a) TAVR ：导入完成，腾飞在即。主动脉瓣疾病高发 ，2019年国内主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者分别为 430 万和390万 ，其中症状性重度AS 患者 （约18% ）是目前TAVR 的主要适应人群 ，随着Sapien 3和 CoreValve系列瓣膜的临床证据 ，目前海外TAVR已获批用于重度AS患者高中低危全人群 ，国内TAVR产品的 中低危适应症还需进一步临床证据。目前国内已上市TAVR产品已形成1家进口3家国产的 “1+3”格局 ，临 床研究和市场导入阶段基本完成 ，随着需求端的拉动 ，未来行业有望爆发式增长 ，预计2025年国内市场超 过50亿元。 b) TMVr ：MitraClip是最成熟的介入产品。2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人 ，中国为1060万人 ，重度MR患者如不进行治疗1年内 率20% ，治疗需求迫切。目前最成熟介入治疗术式为经皮二尖瓣缘 对缘修复术 ，标杆产品MitraClip系统2019年收入6.65亿美元 ，未来有望持续增长；其余经皮二尖瓣环成形 术、经皮二尖瓣人工腱索植入术相关产品仍以研发为主。 1 核 心 观 点 c) TMVR ：终极潜力比肩TAVR。在经皮二尖瓣置换领域 ，自体瓣中瓣产品Tendyne于2020年1月在