第二类体外诊断试剂临床试验指导原则.pdfVIP

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的 各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申 请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊 断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及 使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合 理、系 地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试 剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检 测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、 规、标准及技术指导原则的要求建立 更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。 临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器 和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求： 本方案将申报产品的检测系 称为试验系 ，所选择的对照检测 系 称为对照