中国药典版稳定性试验指导原则征求意见稿.docxVIP

2020 版通则第一次征求意见稿 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、 湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（ 1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行 ；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。 生物制品应直接使用 3 个批次 。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（ 2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量， 原料药物合成工艺路线、 方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂供试品应是放大试验的产品， 其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂 至少应通常为 100 000 片，胶囊剂至少应为 100 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（ 3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模 生产所使用的供试品质量标准一致。（ 4）加速试验与长期试验所用供试品的包 装应与上市产品一致。（ 5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵 敏的药物分析方法与有关物质 （含降解产物及其