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病例报告表的设计、书写、更正和监查 （病例报告表样板） 病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件， 用以 记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同 试验单位的资料进行集中分析。申办者和 /或监查员应在临床试验开始前制定病例报告 表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序（ SOP ，对所有参加临床试验的人员进 行培训。 1 ?病例报告表的设计 病例报告表必须符合使用、 监查和稽查工作的需要。一般来说，病例报告表的设计 应考虑下列因素。 临床试验流程。 研究人员的填写。 数据录入和分析。 ? 监查员的审核。 设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性 资料的数据。GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说 明，所以病例报告表中不应收集与试验方案 /或研究无关的数据， 否则应注明理 由。在每次访问结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期 的位置。 2?病例报告表填写 临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序（ SOP，对如何填写病例 告表做岀规定，主要内容包括以下几方面。 正确填写病例报告表的步骤。 填写病例报告表应选择的墨水颜色。 填写病例报告表要求的所有信息。 字迹清楚和易于辨认。 保存病例报告表的地方。 所有的注释应填在 CRF特定的注释区或注释