医疗器械临床试验设计思路及案例分析.pdf

医疗器械临床试验 设计思路及案例分析 总局医疗器械技术审评中心 刘英慧 临床评价中的临床试验  通过临床试验进行临床评价；  通过同品种医疗器械数据进行分析评价——针对申 报产品与同品种产品的差异性在中国境内进行的临 床试验 ——前瞻性试验：先设计后实施及收集数据，保证实施 的一致性，数据的完整性和同质性。 GCP 中“临床试验”的定义  本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定 的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认 或者验证的过程 —— （总局、卫计委第25号令第三条）  地点：经资质认定的医疗器械临床试验机构  对象：拟申请注册的医疗器械  条件：正常使用条件  目的：对安全性和有效性进行确认或者验证 临床试验设计的基本要素 基本要素 处理因素 受试对象 试验效应 处理因素 预防措 施  根据处理因素的 生活习惯 诊断措 不同，可将临床 的优化 施 处理因素 试验分为诊断性 / 干预方 试验、预防性试 法 验、治疗性试验 治疗措施（药 等； 康复过程 物、器械、手 术过程） 处理因素的定位和非处理因素的控制 （治疗性试验） •治疗方法（手 术方法）临床 试验器械 上已广泛接受； •器械的仿制、 改进、创新 •器械的改进、 试验器械 创新引起治疗 处理因素 治疗方法 方法（手术方 法）的更新 •器械的改进、 创新引起治疗 试验器械 方法（手术方