1-2 灭菌确认.ppt [兼容模式].pdf

用 使 氧乙烷灭菌确认 部 内 在 只 Slide 1 23 July 2019 微生物的定义和分类 用 定义：一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。 使 原核类：细菌、放线菌、支原体、蓝细胞 部 立克次氏体、衣原体 微生物 真核类：真菌(酵母菌、霉菌）、原生动物、 内 显微藻类 在 非细胞类：病毒、类病毒、朊病毒 只 Slide 2 23 July 2019 微生物的存在对医疗器械的影响 活的微生物对灭菌影响 用 非过度灭菌的工艺因医疗器械上生物负载增加，灭菌难度加大，可能导致 灭菌失败。 使 活的微生物对使用者危害 部 灭菌不彻底的 菌医疗医疗器械，根据使用方式的不同，可能出现炎症、 菌血症等病理反应。 内 微生物尸体对使用者的危害 在 典型例子：内毒素通过输液进入人体血液，致使人体发热。 只 Slide 3 23 July 2019 生物负载 用 ※生物负载定义 一件产品和/或 菌屏障上中存活的微生物总数。 使 部 ※对生产过程控制来说：生物负载应是屏障内所有的微生物，反 映过程的控制水平。 内 在 ※对灭菌来说：生物负载应为 菌屏障内的所有微生物。因为，灭菌需要杀灭 屏障内的所有微生物。 只 Slide 4 23 July 2019 生物指示剂（biological indicator ） 定义 用 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 EO灭菌用的BI特性 使 菌菌种种：：ATCC9372ATCC9372 部 D值：在标准测试条件中为2.6min～5.8min 内 选择ATCC9372原因在 具有远超过普通微生物的抗EO能力（D值大） 只 BI中芽孢的数量 6 通常达到10 ，远大于产品中的微生物数量 Sli