核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdfVIP

核查中心2020 年第二批医疗器械飞行检查情况汇总 序 被检查 品种 省份 检查发现问题 备注 号 单位 检查发现一般不符合项6项。 一、厂房与设施方面 1.企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波 清洗，清洗区域距离万级下百级的药物喷涂区约2米，两个区域间无隔断， 企业未评估裸支架清洗对药物支架喷涂可能存在的污染。 2.药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行， 但企业未提供百级洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表面直接接 触的压缩空气尘埃粒子数等指标的检测数据；药物涂覆时使用高压氮气混合 山东瑞安冠 状 动 药液直接喷涂支架，企业提供的高压氮气验证报告未记录具体制造商和规 泰医疗技脉 药 物 1 山东 格、级别等信息，且未规定日常检测周期和检测项目，未提供日常检测记录。 术有限公涂 层 支 二、设计开发方面 司 架系统 3. 《药物混合工艺作业指导书》规定，聚合物取出后，剩余聚合物包装 好，并用封口机封口进行保存，放置在低温冰箱内 （实际存放在-20℃冰柜 中），但未在文件中规定可重复冻融开封使用次数、使用期限；《支架喷涂、 称量工艺作业指导书》用适量无水乙醇漂洗管芯、将适量药液倒入一只洁净 烧杯中，未明确具体工艺参数。 三、生产管理方面 4. 《药物混合工艺作业指导书》中规定，聚合物称取前应连续三次称量 裁剪好的称量纸，天平读数误差在±0.003mg 以内，确定天平已经平稳，但 企业未提供相关原始数据记录；《支架喷涂、称量工艺作业指导书》 中规定 裁管长度误差±5mm，但企业实际记录的数据仅精确到厘米。 5. 《灭菌工艺作业指导书》中规定的灭菌条件：柜体内温度设定30℃， 柜体内湿度≥30%RH，抽查某灭菌批次产品灭菌湿度为62.5%RH，但企业提供 的冠状动脉药物涂层支架系统环氧乙烷灭菌确认报告中确认的最终灭菌湿 度为73.4%RH，灭菌确认湿度与作业指导书不一致，且实际灭菌湿度低于灭 菌确认湿度。 四、不良事件监测、分析和改进方面 6.抽查2019年省局飞行检查中发现的部分不合格项整改情况，企业已 分析问题发生原因，采取整改措施，但未提供 《纠正/预防措施报告单》，未 评估整改措施有效性，不符合企业 《纠正和预防措施控制程序》的规定。 检查发现一般不符合项5项。 一、厂房与设施方面 1.外包材、保温泡沫箱的储存区与发货区在同一房间，存在库存物料与 药 物 涂 已使用物料混放的现象。 山东吉威层 支 架 二、生产管理方面 2 医疗制品系统 （雷山东 2.药物自动涂层机的的