新 医疗器械法律法规试题.docVIP

XXXXXXXXX有限公司器械从业人员测试题（2014） 姓名 岗位 分数 一、选择题（共10题，每空2分，共20分） 1、 对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ ）；第二类医疗器械（ ）；第三类医疗器械（ ）。A．常规管理； B．严格控制； C．采取特别措施严格控制管理 2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（C ） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理； C. 经营第三类医疗器械实行许可管理; 3、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ ）编号 A．注册证书； B．许可证书； C．标准代码 4、一次性无菌注射器属于（ ）医疗器械；胰岛素泵属于（ ）医疗器械。 A．第三类； B．第二类； C．第一类 5、国家对部分（ ）类医疗器械实行强制性安全认证制度。 A．第三类； B．第二类； C．第一类 6、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A．省、自治区、直辖市； B．地（市）级； C．县级以上 7、医疗器械广告应当经（ ）审查批准，未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二、判断题（共5题，每题4分，共20分） 1、从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，可以不建立销售记录制度。（ ） 2、医疗机构和医疗器械经营企业，必须向取得合法生产、经营资格的企业采购医疗器械。（ ） 3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（ ） 4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ ） 5、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。（ ） 三、填空题（共25空，每题2分，共50分） 1、　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 、 、 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定，《医疗器械经营企业许可证》相关行政审批事项全部由设区 实施。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期 年；有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 5、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 和 标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 6、进口的医疗器械应当有中文 、中文 。且中文说明书和标签符合规定要求。 7、国务院令第650号，《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 年 月 日起施行。 8、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 9、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 10、 国家食品药品监督管理总局令 第8号，《医疗器械经营监督管理办法》已于 年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自 年 月 日起施行。 四、简答题：（1