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XXXX 一般生产区卫生管理规程 编号：JZ/M-01 版本号/修订号：A/0 第 第 PAGE 1 页 共 3 页 受控状态： 2020年 月 日发布 2020年 月 日实施 浙江XXXX用品有限公司 批号编制管理规程 文件编号： 编 制： 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 分 发 号： XXXX 批号编制管理规程 编号：XXXX 版本号/修订号：A/0 PAGE PAGE 4/4 1.目的：建立车间批号编制方法，规范生产批号的管理。 2.范围：车间所有与批号相关的生产活动。 3.职责：车间技术员负责本规程的编制，车间管理人员及技质部人员对本规程具体实施负责。 4.内容： XXXX 批号编制管理规程 编号：XXXX 版本号/修订号：A/0 4.1．定义： 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识别灭菌批的记录码。 4.2．批的划分原则： 4.2.1连续生产时，可定义为在生产中具有预期均一物性的确定数量的产品为一批，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 4.2.2间歇生产时，可定义由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 4.2.3批的大小可以按照固定的数量来确定也可以通过一段时间生产的总量来确定。 4.3．生产批号的编制： 4.3.1使用批号时必须与品名联系在一起才具有有效性。 4.3.2车间所有的产品及与批号相关的生产活动等都有自己的批号系统，具体如下： 4.3.2.1批号系统内字母代表具体如下： 按大写英文字母A、B、C、D……，按车间生产的产品类型编写。 例如：AS——医用外科口罩（无菌） AN——医用外科口罩（非无菌） BS——一次性使用医用口罩（无菌） BN——一次性使用医用口罩（非无菌） 4.3.2.2正常批号： 医用外科口罩（无菌）、（非无菌）；一次性使用医用口罩（无菌）、（非无菌），其第一、二、三步生产均在同一环境下，且三个步骤生产的连续性，设置批号为：产品代号（字母）+年（四位）+月(两位)+日 (最后两位)，即为：× ×××× ×× ××，实例：A表示车间在2020年1月1日正常生产第1批医用外科口罩（无菌）时使用的产品批号。 4.3.2.3返工批号： 4.3.2.3.1返工具体方法见《返工处理规程》现行版。 4.3.2.3.2返工批号编制方法与正常批号相同，流水号为前一批相同产品流水号后一顺序号。如果为同月编号的第一批产品，流水号为01。 4.4灭菌批号的编制 4.4.1需要灭菌的产品，对其进行灭菌批号标识。由字母和数字两部分形式组合。 4.4.2第一部分字母由一位组成“S”，表示灭菌批 4.4.3第二部分数字由八位组成。 字母（一位）+柜号（一位）+年（末两位）+月（两位）+日（两位）+流水（一位） 例如：S表示灭菌首字母，2代表2号灭菌柜，2006011，表示2020年06月01日，当天的2号灭菌柜第一批灭菌批次。 4.5．批号相关表 4.4.1批号相关表的作用： 医用外科口罩（无菌）、（非无菌）；一次性使用医用口罩（无菌）、（非无菌）生产完成后，为便于对相关原辅料进行追溯，需编制批号相关表，并连同相关批生产记录交技质部审核，并进行归档。 4.4.2批号相关表的版式及组成部分见附录1。 5参考资料 6表单记录 附录1：《批号相关表样版》 XXXX 7.附件 修改记录 序号 更改页及更改内容 更改人 更改日期 版本号/修订号变化 （更改前—更改后） 备注 XXXX 批号编制管理规程 编号：XXXX 版本号/修订号：A/0 1/1 1/1 批号相关表样版：医用外科口罩（无菌）的批号相关表 编号：XXXX 耳带X