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第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 9 页 江门辐照技术研究开发中心质量记录 医疗器械产品辐照加工确认报告 钴-60辐照加工确认报告 报告编号： 1 概述 本加工确认报告通过剂量分布测试得出了长沙海润生物技术有限公司、灭菌验证剂量为15kGy的医用几丁糖凝胶生物敷料成品采用钴-60辐照灭菌的吸收剂量分布图，并确认了该产品采用钴-60辐照灭菌的有效性和可重复性。 本剂量场分布测试依据的标准：ISO11137-3：医疗保健产品的灭菌-辐射灭菌 -第3部分:剂量测量指南。 2 目的 本剂量场分布测试的目的是： （1）证明辐照容器中按照确定的装载模式装载的产品的吸收剂量在确认的剂量范围内：产品的最低吸收剂量大于灭菌剂量，产品的最高吸收剂量小于最大耐受剂量，不会使产品在有效期内丧失其功能； （2）确定辐照容器中最低和最高吸收剂量所在位置及最低和最高吸收剂量，确定最低和最高吸收剂量与常规监控点吸收剂量之间的关系。 3 产品信息 客户名称 医用几丁糖凝胶生物敷料 产品名称 医用几丁糖凝胶生物敷料 产品批号包装尺寸（cm） 53.0×45.0×34 产品重量（kg） 12.6 堆积密度（g/cm3） 0.16 剂量要求 15– 22 kGy 辐照加工参数： 节拍：210s 放射源活度：7.5x105Ci 单板源 照射方式：双面照射，上下换层 每个货箱装载总数量（箱） 6 辐照日期 2019年 09 月 20 日 辐照加工批号 20190920112 4 剂量系统 用重铬酸钾（银）剂量计作为工作剂量计，已于 2018年 11月 26 日由中国剂量科学研究院进行NDAS剂量校准，证书号为：DYjs2018-1167,偏差为-1.4%。可溯源到NDAS（国家剂量保证服务）。NDAS是中国计量科学研究院参照IAEA（国际原子能机构）的计划建立的。 剂量计测量仪器：岛津UV-2450紫外分光光度计（检定日期：2015年4月1日）。 5 辐照装置简介 我所钴-60伽玛辐照装置设计装源强度200万居里（目前实际强度为75万居里），单板源，设置6条通道，采用传输实现货箱的动态步进，能实现货箱自动换层和自动翻边，装置主要同屏蔽系统、源升降系统、安全联锁系统、传输系统、通风系统及水处理系统等构成。其示意图如下： 6 辐照测试工艺 装载产品进辐照室的容器称为货箱，规格为55cm×97.5cm×125cm。 6.1 装载模式 图2 装载模式示意图 6.2 剂量测试面 在产品的每个水平面上设置剂量计布置位点，每个货箱由货箱底部向上，分别布置A、B、C、D四层，一个吊篮上下两个货箱共布置8层。 图3 剂量测试面示意图（正视图） 6.3 每个面剂量计布置位点 每箱内剂量计的布置方式如下图4所示。每个面布4×3＝12个薄膜剂量计。每个货箱内布置剂量计的数量为12*4=48个。根据湖南省核农学与航天育种研究所辐照剂量场的规律和我们的实践经验，以上点位能测量出产品的最高和最低吸收剂量。 图4 剂量计布置示意图（俯视图） 6.4 测试方式 选择两个装载产品的货箱来进行剂量分布测试，将单个剂量计分布到产品中。总共在两个吊篮四个货箱内布置了48×4=192个剂量计。 6.5 剂量计的测量 辐照结束后，取出放在产品箱上的重铬酸钾（银）剂量计，按照岛津UV-2450紫外分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量。 7 实验结果 货箱1 A层 剂量计剂量 1 2 3 4 Ⅰ 17.94 18.74 18.86 19.78 Ⅱ 15.86 16.1 16.78 17.02 Ⅲ 18.28 20 18.86 19.66 B层 剂量计剂量 1 2 3 4 Ⅰ 20.27 20.15 20.27 19.46 Ⅱ 17.28 18.08 17.74 17.51 Ⅲ 19.12 19.58 19.35 20.73 C层 剂量计剂量 1 2 3 4 Ⅰ 19.61 20.53 19.96 20.11 Ⅱ 16.28 15.93 16.51 16.97 Ⅲ 20.07 20.65 19.61 19.50 D层 剂量计剂量 1 2 3 4 Ⅰ 17.93 18.74 19.77 17.93 Ⅱ 16.44 16.55 17.82 16.90 Ⅲ 18.74 19.89 19.77 17.36 最高剂量点： 20.73kGy 最低剂量点： 15.86kGy 常规监测点： 15.86kGy 不均匀度： 1.31 货箱2 A层 剂量计剂量 1 2 3