11.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 食药监械监〔2015〕218号附件2 (1).pdf

专业领先的医疗器械法规合作伙伴 临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织 龙德医疗器械服务集团 最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商 附件 2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相 互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作 *1.1.2 出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件， 是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 机 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 构 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 和 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 人 员 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评 1.2.4 估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管 1.4.1 理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 专业带去价值，服务赢来美誉！ 邮箱：consultant@ 网址： 专业领先的医疗器械法规合作伙伴 临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织 龙德医疗器械服务集团 最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商 章 条款 内容 节 和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作 经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关