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For personal use only in study and research; not for commercial
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蒂附件6:
虿X射线防护类产品技术审评规范
蚆(2009版)
膆
节根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令
第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点, 为规范X射 线防护类产品的技术审评工作,特制定本规范。
螀一、适用范围
螅本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为 I类,类代
号为6834的医用射线防护用品、装置。
薅二、技术审查要点
羂(一)产品名称的要求
薈产品名称应以产品防护的部位或形式为依据, 如“ X射线防护
帽”,“ X 射线防护屏”等。
膇(二)产品的结构组成
肅该类产品主要由具有屏蔽 X射线能力的材料及其他辅助材料 组成。
蚃(三)产品适用的相关标准
蕿X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准:
芅1.
GB/T 191-2008
包装储运图示标志;
蒄2.
GB16757-1997
X 射线防护服;
蒃3.
具;
YY/T0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具装置及用
蚀4. YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第 1部
分:材料衰减性能的测定;
蚈5. YY0292.2-1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部 分:防护玻璃板;
袄6. YY0318-2000 医用诊断 X 射线辐射防护器具 第 3部分:
防护服和性腺防护器具;
膄7. YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件;
蒈8. YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件;
螆注:以上标准适用最新版本。 企业应根据自身产品参考所适用 的标准。
莃(四)产品的预期用途
蚀该类产品用于在特定 X 射线管电压下屏蔽 X 射线,或降低人
体(人体的某部位)接受的辐射剂量。 (如:XX产品适用于在X
射线管电压 150kV 以下降低人体的 XX 部位所接受的辐射剂量)
葿(五)产品的主要风险
袅该类产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害, 企业还
应结合自身产品特点确定其他危害。 (见表1)
螂表1主要危害
蒀序号
薁危害类型
芇可能的危害
蒆1
賺生物学危害
莈生物不相容性(过敏)
莅2
袅环境危害
袁废弃物处理
葿3
螈使用中危害
芄不适当的标记(标志、标签)
祎不适当的操作
螄(六)产品的主要技术指标
莂1 .材料要求:
芈(1)与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求。用于
防护服的材料应柔软,表面材料应防水,易清洗
艿(2)防护器具外部和内部可以接触到的所有表面,应便于清 洗和消毒。
膃(3)表面材料没有可接触的含有铅或其化合物及其它重金属 元素或其化合物。
膂2 .铅当量:
荿产品的铅当量应不低于标称值。 ( 铅当量指在相同照射条件下, 具有与被测防护材料等同屏蔽能力的铅层厚度。单位以 mmPb 表示。)
莇3.外观:
薃(1)装置和用具的外形应整齐美观,表面整洁、色泽均匀, 不得有伤斑,裂缝等缺陷;
袃( 2)如装置和用具中有油漆件,油漆件应符合 YY/T91055 的外观要求;
莁(3)如装置和用具中有电镀件,电镀件应符合 YY0076的外
观要求。
蒅4 .结构、尺寸:
芆应明确产品的结构组成、尺寸并规定误差。
蚃5 .透射率(适用于铅玻璃):
膈对于波长为550nm的光的透射率应不小于 80%。
袈6 .标记:
蚅所有的防护用品及装置都应加以标记, 并保证能在相关的随机
文件中获取与这些标记的相互关系。
莃具体产品的性能指标参见执行标准,如下表
羆
YY031
8
膅
YY/T012
8
袀YY02922
芁Y0292.1
莈备注
薄防护裙
薀
肇
蒇
羃V
莀试验方法引 用
YY0292.1 , 管电压可根 据实际情况 选择。
膀防护手套
薅
莃
肁
芁V
袂连指防护手 套
袁
肇
肆
薆V
肀性腺防护裙
V
V
阴囊防护帘
V
V
卵巢防护帘
V
V
辅助防护帘
V
V
防护屏
V
V
防护室
V
V
防护椅
V
V
防护门
V
V
防护眼镜
V
V
防护面罩
V
V
悬吊式防护帘
V
V
诊床旁防护帘
V
V
防护玻璃板
V
V
注:““”表示适用该标准。
(七)产品的检测要求
产品出厂前应至少有以下检验项目: 外观、尺寸、铅当量及
标记等。非铅材料在进行铅当量检测时, 应按照YY0292.1-1997
标准中表3管电压的要求在其适用范围内逐级检测。
(八)产品的不良事件历史记录
暂无历史记录。
(九)产品说明书、标签、包装标识 1.说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和
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