X射线防护类产品技术审评规范.docxVIP

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For personal use only in study and research; not for commercial For personal use only in study and research; not for commercial use 蒂附件6: 虿X射线防护类产品技术审评规范 蚆(2009版) 膆 节根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点, 为规范X射 线防护类产品的技术审评工作,特制定本规范。 螀一、适用范围 螅本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为 I类,类代 号为6834的医用射线防护用品、装置。 薅二、技术审查要点 羂(一)产品名称的要求 薈产品名称应以产品防护的部位或形式为依据, 如“ X射线防护 帽”,“ X 射线防护屏”等。 膇(二)产品的结构组成 肅该类产品主要由具有屏蔽 X射线能力的材料及其他辅助材料 组成。 蚃(三)产品适用的相关标准 蕿X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准: 芅1. GB/T 191-2008 包装储运图示标志; 蒄2. GB16757-1997 X 射线防护服; 蒃3. 具; YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用 蚀4. YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第 1部 分:材料衰减性能的测定; 蚈5. YY0292.2-1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部 分:防护玻璃板; 袄6. YY0318-2000 医用诊断 X 射线辐射防护器具 第 3部分: 防护服和性腺防护器具; 膄7. YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件; 蒈8. YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件; 螆注:以上标准适用最新版本。 企业应根据自身产品参考所适用 的标准。 莃(四)产品的预期用途 蚀该类产品用于在特定 X 射线管电压下屏蔽 X 射线,或降低人 体(人体的某部位)接受的辐射剂量。 (如:XX产品适用于在X 射线管电压 150kV 以下降低人体的 XX 部位所接受的辐射剂量) 葿(五)产品的主要风险 袅该类产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害, 企业还 应结合自身产品特点确定其他危害。 (见表1) 螂表1主要危害 蒀序号 薁危害类型 芇可能的危害 蒆1 賺生物学危害 莈生物不相容性(过敏) 莅2 袅环境危害 袁废弃物处理 葿3 螈使用中危害 芄不适当的标记(标志、标签) 祎不适当的操作 螄(六)产品的主要技术指标 莂1 .材料要求: 芈(1)与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求。用于 防护服的材料应柔软,表面材料应防水,易清洗 艿(2)防护器具外部和内部可以接触到的所有表面,应便于清 洗和消毒。 膃(3)表面材料没有可接触的含有铅或其化合物及其它重金属 元素或其化合物。 膂2 .铅当量: 荿产品的铅当量应不低于标称值。 ( 铅当量指在相同照射条件下, 具有与被测防护材料等同屏蔽能力的铅层厚度。单位以 mmPb 表示。) 莇3.外观: 薃(1)装置和用具的外形应整齐美观,表面整洁、色泽均匀, 不得有伤斑,裂缝等缺陷; 袃( 2)如装置和用具中有油漆件,油漆件应符合 YY/T91055 的外观要求; 莁(3)如装置和用具中有电镀件,电镀件应符合 YY0076的外 观要求。 蒅4 .结构、尺寸: 芆应明确产品的结构组成、尺寸并规定误差。 蚃5 .透射率(适用于铅玻璃): 膈对于波长为550nm的光的透射率应不小于 80%。 袈6 .标记: 蚅所有的防护用品及装置都应加以标记, 并保证能在相关的随机 文件中获取与这些标记的相互关系。 莃具体产品的性能指标参见执行标准,如下表 羆 YY031 8 膅 YY/T012 8 袀YY02922 芁Y0292.1 莈备注 薄防护裙 薀 肇 蒇 羃V 莀试验方法引 用 YY0292.1 , 管电压可根 据实际情况 选择。 膀防护手套 薅 莃 肁 芁V 袂连指防护手 套 袁 肇 肆 薆V 肀性腺防护裙 V V 阴囊防护帘 V V 卵巢防护帘 V V 辅助防护帘 V V 防护屏 V V 防护室 V V 防护椅 V V 防护门 V V 防护眼镜 V V 防护面罩 V V 悬吊式防护帘 V V 诊床旁防护帘 V V 防护玻璃板 V V 注:““”表示适用该标准。 (七)产品的检测要求 产品出厂前应至少有以下检验项目: 外观、尺寸、铅当量及 标记等。非铅材料在进行铅当量检测时, 应按照YY0292.1-1997 标准中表3管电压的要求在其适用范围内逐级检测。 (八)产品的不良事件历史记录 暂无历史记录。 (九)产品说明书、标签、包装标识 1.说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和

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