《药品养护操作规程》.docxVIP

文件名称 药品养护操作规程 编亏 起草部门 起草人 审核人 批准人 起草时间 质管部 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求 第1页 共3页 1、 目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、 适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、 责任人：养护员。 5、 操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、 温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否活洁； 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次; 文件名称 药品养护操作规程 文件编号 第2页 共3贞 5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样 按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄活，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7洒剂应澄活，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄活； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏; 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物; 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄活，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻 摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装 及标签印字是否活晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录 5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理 区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制 文件名称 药品养护操作规程 文件编号 第3页 共3贞 措施。 5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写《药品养护质量汇总分析季度报表》 附：药品养护流程操作图 在库药品 重点养护品种 般养护品种 养护员严格按照计算机系统中的养护方案对 暂停发货标志，计算机系统信息锁定 复验申请单 质管科复杳不合格 质管科复杳 不合格 不合格品记录 正常销售 近效期药品 人不合格品区 观察近效期预警 过效期药品 不合格品管理