压片岗位标准操作规程.docx

标 题 压片岗位标准操作规程 编 号 S0P-MM-121 版本 I 页数 共3页 起 草 人 签名 审 核 人 签名 批 准 人 签名 日期 日期 日期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月曰 送达部门 份数 目的：规范本岗位操作过程 适用范围：压片操作 责任者：压片岗位操作工 1 ?程序 1.1准备工作。 1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。 1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。 1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 1.1.5确认本岗位的SOF已收到。 1.1.6确认本批的生产记录已收到。 1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。 1.1.8换上运行状态标志。 1.2操作 1.2.1每批及每班先按以下程序试压。 1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。 1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。 1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行 调整。 1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标 准。 1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。 1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次 1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。 1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重 量和日期，将片交给中间站。 126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或 颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。 127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。压片过程中取出供测试或其它目的 之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。 128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。 129尾粉处理。 129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。 1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期， 交给中间站。 1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。 及时记好记录。 结束工作。 3.1每日结束工作。 3.1.1做好岗位环境、压片机外壳、操作台、天平及其它接触药品的工具、容器具 清洁卫生。 3.1.2将剩余颗粒和不良品摆放整齐，保持标志完好。 3.1.3将可回收物品送往回收点。 3.1.4将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。 3.1.5换上清洁待用状态标志。 3.1.6按人员进出洁净区SOP离开本岗位出洁净区。 3.2清场工作。 3.2.1清理地面及压片机、操作台，不得留有本批次的产品。 3.2.2将尾粉及不良品交给中间站。 3.2.3按压片机使用、维护、保养、清洁 SOP清洁压片机，用纯化水擦洗天平及其 它工具、容器具，不得留有本批次的药物。 3.2.4用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、操作台及顶棚，不得遗留本批次的药物。 3.2.5将冲模清洁后交到模具间。 3.2.6将可回收物品集中整理并堆放于回收点。 3.2.7将废弃物送出车间至废弃物堆放处。 3.2.8完成以上操作后，将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。 3.2.9将回风装置重新装上后，用纯化水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚。 3210 换批清场按321-322, 换品种时清场按321-329 3.3清场记录和检查。 3.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。 3.3.2由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 3.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。 3.3.4对清场不合格的责令重新清场，直到合格。 3.3.5已清场合格的，换上清场状态标志。 4.注意事项。 4.1压片过程中不得裸手接触药品，称片重应使用不锈钢小铲。 4.2试压阶段每次取样后应及时停机，以免压出大量不良品。 4.3易吸潮、变色的品种班后应将压片机内的颗粒清理干净。