药品生产质量管理规范方案(gmp_2011版).pdfVIP

WORD 整理版分享 药品生产质量管理规范 目录 基本简介 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设 备 第六章 物料与产品 展开 基本简介 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设 备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 范文范例 参考指导 WORD 整理版分享 第八章 文件管理 1. 第一节 原则 2. 第二节 质量标准 3. 第三节 工艺规程 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自 检 第十四章 附 则 基本简介 《药品生产质量管理规范 》(Good Manufacture Practice ，GMP) 是药品生产和质量管 理的基本准则 ，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键工序 。 大力推行药品 GMP ，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染 ， 降低各种 差错的发生 ，是提高药品质量的重要措施 。 世界卫生组织 ，60 年代中开始组织制订药品 GMP ， 中国 则从 80 年代开始推行 。 1988 年颁布了中国的药品 GMP ，并于 1992 年作了第一次修订 。十几年来 ， 中国推行药 范文范例 参考指导 WORD 整理版分享 品 GMP 取得了一定的成绩 ，一批制药企业 (车间 )相继通过了药品 GMP 认证 和达标 ，促进 了医药行业 生产和质量水平的提高 。但从总体看 ，推行药品 GMP 的力度还不够 ，药品 GMP 的部分内容也急需做相应修改 。 国家药品监督管理局自 1998 年 8 月 19 日成立以来 ，十分重视药品 GMP 的修订工作 ， 先后召开多次座谈会 ，听取各方面的意见 ，特别是药品 GMP 的实施主体 -药品生产企业的 意见 ，组织有关专家开展修订工作 。 目前，《药品生产质量管理规范 》(1998 年修订 )已由国 家药品监督管理局第 9 号局长令发布 ，并于 1999 年 8 月 1 日起施行 。历经 5 年修订 、两 次公开征求意见的 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ）》(以下简称新版药品 GMP) 于 2011 年 3 月 1 日起施行 。 内容包括 ： 目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节