第七章药品生产质量管理-文档.pptVIP

第一节 生产管理与药品生产概述;药品生产;药品生产的特点;药品生产企业;药品生产企业的类型;;;生产企业分类统计;第二节 制药工业的发展与现状;一、制药工业的概念及构成;二、我国制药企业发展与现状;;医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％;专利新药 仿制药 非专利药 特色原料业 大宗原料业;;三、世界制药工业概况;全球500强内：制药企业共有12家 ;;中国企业500强中：医药企业共16家 ;第四节 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述;一、ＧＭＰ制度的发展;二、ＧＭＰ的类型;;三、我国的ＧＭＰ;;（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法;;（五）ＧＭＰ的基本内容;; ;第五节 药品生产监督管理概述; ;;审批程序;;;;开办药品生产企业申报与审批流程图;药品生产企业应当遵守的规定; ; ; ; 第六节 《药品生产质量管理规范》的主要内容;一、GMP结构;二、 第一章“总则”;三、第二章“机构与人员”;;;;;;四、第三章“厂房与设施”; ; ;;;（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求; ;洁净室（区）的要求;;药品生产环境空气洁净度级别要求表 ;;五、第四章“设备”;（一）设备的设计、选型与安装;乳剂生产 关键设备;;;;;六、第五章“物料”;;（三）物料的购、存规定;（四）标签、说明书;;七、第六章“卫生”;;;;;;;八、第七章“验证”（共4条）;九、第八章“文件”;;;;;;;十、第九章“生产管理”;;;; ;;;十一、第十章“质量管理”;;;;十二、第十一章“产品的销售与回收”;;;十三、第十二章“投诉和不良反应报告”;十四、第十三章“自检”;;;;十五、第十四章“附则”;（二）有关用语、术语;第六节 药品GMP认证制度;;二、认证程序;四、GMP认证检查员;一、产品质量认证概述;;2、我国产品质量认证标准――GB系列;（二）产品质量认证的种类和方式;二、药品GMP认证; ;5、药品GMP认证的意义;（二）药品GMP认证管理办法;;;;我国GMP认证后效应的思考;感谢一路有你