FDA临床试验实验室分级标准.docxVIP

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2021-01-05 发布于山东
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FDA临床试验实验室分级标准.docx

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项目血红蛋白（女性）（ g/dL ）血红蛋白（女性）与试验前比较的变化（ gm/dL）血红蛋白（男性）（ gm/dL）血红蛋白（男性）与试验前比较的变化（ gm/dL）白细胞升高（个 /mm3）白细胞降低（个 /mm3）淋巴细胞增长（个 /mm3）中性粒细胞增长（个 /mm3）嗜酸性粒细胞（个 /mm3）血小板减少（个 /mm3）凝血时间－由影响因素引起的延长凝血时间－由影响因素引起的延长纤维蛋白酶原增长纤维蛋白酶原减少 Hematology * Hemoglobin (Female) - gm/dL Hemoglobin (Female) change from baseline value - gm/dL Hemoglobin (Male) - gm/dL Hemoglobin (Male) change from baseline value – gm/dL 3 WBC Increase - cell/mm 3 WBC Decrease - cell/mm 3 Lymphocytes Decrease - cell/mm 3 Neutrophils Decrease - cell/mm 3 Eosinophils - cell/mm 3 Platelets Decreased - cell/mm PT – increase by factor (prothrombin time) PTT – increase by factor (partial thromboplastin time) Fibrinogen increase - mg/dL Fibrinogen decrease - mg/dL Mild (Grade 1) 11.0 – 12.0 Any decrease – 1.5 12.5 – 13.5 Any decrease – 1.5 10,800 – 15,000 2,500 – 3,500 – 1,000 1,500 – 2,000 – 1500 125,000 – 140,000 1.0 – 1.10 x ULN** 1.0 – 1.2 x ULN – 500 – 200 Moderate Severe (Grade 2) (Grade 3) 9.5 – 10.9 8.0 – 9.4 1.6 – 2.0 2.1 – 5.0 10.5 – 12.4 8.5 – 10.4 1.6 – 2.0 2.1 – 5.0 15,001 – 20,000 20,001 – 25, 000 1,500 – 2,499 1,000 – 1,499 500 – 749 250 – 499 1,000 – 1,499 500 – 999 1501 - 5000 5000 100,000 – 124,000 25,000 – 99,000 1.21 – 1.25 x ULN 1.21 – 1.4 x ULN 1.41 – 1.5 x ULN 501 – 600 600 125 – 149 100 – 124 Potentially Life Threatening (Grade 4) 8.0 5.0 8.5 5.0 25,000 1,000 250 500 Hypereosinophilic 25,000 1.25 ULN 1.5 x ULN -- 100 or associated with gross bleeding or disseminated intravascular coagulation (DIC)